深圳美尚美化妝品有限公司
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第一條（目的）為指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。
第二條（適用范圍）本指導(dǎo)原則適用于化妝品產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作。
第三條（責(zé)任主體）化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性及評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)。
第四條（總體原則）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作是對(duì)化妝品在正常、合理的及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下的功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理分析，做出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論。
第五條（功效評(píng)價(jià)范圍）化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過(guò)人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)原則見(jiàn)附表1。
第六條（功效評(píng)價(jià)的豁免）能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。
第七條（新功效評(píng)價(jià)要求）宣稱(chēng)新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱(chēng)情況，選擇相適應(yīng)的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)，并依照注冊(cè)管理要求提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。新功效能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，或通過(guò)物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效評(píng)價(jià)資料。
第八條（評(píng)價(jià)方法選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品分類(lèi)，科學(xué)、合理的選擇評(píng)價(jià)方法?？蛇x用國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)指南、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開(kāi)發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法，但需在評(píng)價(jià)報(bào)告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱(chēng)有多種可選擇的評(píng)價(jià)方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時(shí)，需進(jìn)行方法驗(yàn)證。
第九條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作可由化妝品注冊(cè)人、備案人自行開(kāi)展或委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)和方法驗(yàn)證。
第十條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀(guān)、誠(chéng)信的原則，規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，出具功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。
第十一條（評(píng)價(jià)工作要求）評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細(xì)、可操作，并能滿(mǎn)足化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)目的。
第十二條（人體試驗(yàn)基本原則）人體試驗(yàn)應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。試驗(yàn)前受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。試驗(yàn)方法應(yīng)提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計(jì)要求。通過(guò)人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)的化妝品可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上宣稱(chēng)該功效“已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)驗(yàn)證”。指導(dǎo)原則見(jiàn)附件1。
第十三條（消費(fèi)者使用測(cè)試基本原則）消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。消費(fèi)者的選擇應(yīng)具有代表性，消費(fèi)者人數(shù)、測(cè)試問(wèn)卷、測(cè)試方法應(yīng)符合測(cè)試目的和統(tǒng)計(jì)要求，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件2。
第十四條（實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)基本原則）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)包括動(dòng)物試驗(yàn)和體外試驗(yàn)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件3。
第十五條（文獻(xiàn)資料要求）引用的文獻(xiàn)資料包括國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；公開(kāi)發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告、著作。引用的文獻(xiàn)資料應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相關(guān)聯(lián)，即對(duì)于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻(xiàn)資料要求一致，并確保信息的有效溯源。
第十六條（祛斑美白功效交叉參照）符合祛斑美白功效交叉參照指導(dǎo)原則要求時(shí)，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)（開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量不低于總產(chǎn)品數(shù)量的20%），其他產(chǎn)品的祛斑美白功效宣稱(chēng)可通過(guò)交叉參照進(jìn)行評(píng)價(jià)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件4。未開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“已經(jīng)過(guò)功效驗(yàn)證”。
第十七條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告）功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽章。報(bào)告應(yīng)包括以下信息：注冊(cè)人或備案人信息、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、產(chǎn)品信息（含配方信息）、評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)依據(jù)、材料和方法、結(jié)果和結(jié)論、評(píng)價(jià)日期等。人體試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試還應(yīng)包括受試者（或消費(fèi)者）信息描述（篩選條件及完成和失訪(fǎng)人數(shù)等）、知情同意情況、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。
第十八條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評(píng)價(jià)的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息，需簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)及其評(píng)價(jià)方法之間的關(guān)聯(lián)性，摘要式樣見(jiàn)附件5，并在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的網(wǎng)站公布。
第十九條（歸檔和備查）化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)及時(shí)將化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要、評(píng)價(jià)報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料（紙質(zhì)版或電子版，外文文獻(xiàn)資料中與功效宣稱(chēng)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的合同或協(xié)議等歸檔并隨時(shí)備查。功效宣稱(chēng)相關(guān)資料作為化妝品注冊(cè)備案資料的一部分，應(yīng)妥善保管至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后十年。
功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)出具的化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻(xiàn)資料、電子資料、使用說(shuō)明書(shū)等其他相關(guān)資料進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?，保存期限不少于六年。樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。
第二十條（術(shù)語(yǔ)和釋義）本指導(dǎo)原則下列用語(yǔ)的含義：
（一）人體試驗(yàn)：指在實(shí)驗(yàn)室條件下，對(duì)人體進(jìn)行的觀(guān)察評(píng)估、無(wú)創(chuàng)性?xún)x器測(cè)試、圖像攝取及分析評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。
?。ǘ┫M(fèi)者使用測(cè)試：指在客觀(guān)和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等方式對(duì)消費(fèi)者使用情況和評(píng)價(jià)信息進(jìn)行有效的收集和分析。
?。ㄈ?shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。
表1：功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
附件：1.人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2.消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則
3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則
4.祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則
5.化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要（式樣）
表1功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
功效宣稱(chēng) | 1 | 人體試驗(yàn) | ||
祛斑美白 | 僅評(píng)價(jià)美白功效的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“祛斑” | |||
防曬 | 4 | 人體試驗(yàn)；5 | 人體試驗(yàn)；如6 | 選擇如下任意一種方式均可，可結(jié)合文獻(xiàn)資料： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) |
緊致 | ||||
舒緩 | ||||
控油 | ||||
去角質(zhì)（非物理作用） | ||||
防斷發(fā) | ||||
去屑 | ||||
保濕 | 1.2.3.4.14 | 15 | 16 | 選擇如下任意一種方式均可： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 |
宣稱(chēng)溫和（無(wú)刺激） | 1.2.3.18 | 人體試驗(yàn) | ||
宣稱(chēng)量化指標(biāo)（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等） | 1.2.3.20 | 根據(jù)具體功效宣稱(chēng)選擇評(píng)價(jià)方法；應(yīng)選擇注冊(cè)備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)價(jià)和驗(yàn)證工作 |
附件1
人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
人體試驗(yàn)需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求及國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，在受試者正式進(jìn)入試驗(yàn)前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。
人體試驗(yàn)期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，人體試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1人體試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.4.1受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方法要求）。
1.4.2受試人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
1.4.3試驗(yàn)方案確定
1.4.3.1方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，選擇合適的評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型，擬定試驗(yàn)周期。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。評(píng)價(jià)指標(biāo)可包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀(guān)察、受試者自我評(píng)估等。
1.4.3.2環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對(duì)濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中至少適應(yīng)20-30分鐘。
1.4.3.3產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。
1.5試驗(yàn)方法
1.5.1試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪(fǎng)評(píng)價(jià)時(shí)間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收、評(píng)價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。
1.5.2試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測(cè)參數(shù)的描述。
1.5.3皮膚觀(guān)察：可借助儀器。
1.5.4結(jié)果評(píng)價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)。
1.5.5數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)軟件等。
1.6試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀(guān)察時(shí)間的評(píng)估和反應(yīng)情況。
1.7試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
1.8不良反應(yīng)/事件
試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
2人體試驗(yàn)方法驗(yàn)證要求
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件2
消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
消費(fèi)者使用測(cè)試需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求，在消費(fèi)者正式進(jìn)入使用測(cè)試前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
消費(fèi)者使用測(cè)試期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1.消費(fèi)者使用測(cè)試的要素
1.1測(cè)試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2測(cè)試目的
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3測(cè)試產(chǎn)品信息
測(cè)試的產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4測(cè)試前準(zhǔn)備
1.4.1消費(fèi)者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
1.4.2消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪(fǎng)量。
1.4.3測(cè)試產(chǎn)品
測(cè)試開(kāi)始前應(yīng)完成產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)，確保消費(fèi)者使用安全。應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，去除產(chǎn)品包裝上與功效宣稱(chēng)和使用方式不相干的信息，如商標(biāo)、裝飾、交流信息等（為避免消費(fèi)者使用同類(lèi)產(chǎn)品的信息除外），以避免影響消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的使用評(píng)價(jià)。測(cè)試之后，需回收測(cè)試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
1.4.4測(cè)試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，設(shè)計(jì)合適的測(cè)試方案。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。制定測(cè)試流程表（包含開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間、測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放和回收時(shí)間、產(chǎn)品使用時(shí)間、回訪(fǎng)時(shí)間及次數(shù)、測(cè)試內(nèi)容概要等），確定測(cè)試場(chǎng)所。
在調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)或面對(duì)面訪(fǎng)談等方式中，應(yīng)避免使用誘導(dǎo)性用語(yǔ)，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀(guān)的反映測(cè)試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的內(nèi)容須在問(wèn)卷及面談問(wèn)題中直接體現(xiàn)。
1.5測(cè)試方法
1.5.1產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用量、使用說(shuō)明和儲(chǔ)存條件等信息。
1.5.2測(cè)試評(píng)價(jià)方法及形式
評(píng)價(jià)方法包含現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等；評(píng)價(jià)形式包含面談、調(diào)查問(wèn)卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀(guān)察和記錄消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程（如使用輔助設(shè)備觀(guān)測(cè)消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程時(shí)需說(shuō)明輔助設(shè)備的用途、型號(hào)和廠(chǎng)家）等。
1.5.3數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析
應(yīng)說(shuō)明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說(shuō)明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.6試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)并說(shuō)明方法的局限性。
1.7不良反應(yīng)/事件
測(cè)試過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
附件3
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)符合我國(guó)或國(guó)際通行的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)需符合動(dòng)物福利要求及3R原則。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)可利用已發(fā)表、公認(rèn)或通過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行的試驗(yàn)。所選擇的試驗(yàn)方法應(yīng)能科學(xué)合理的證實(shí)化妝品擬宣稱(chēng)的功效作用。
1.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3試驗(yàn)項(xiàng)目
包括評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明與功效宣稱(chēng)內(nèi)容的相關(guān)性。
1.4產(chǎn)品信息
試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、儲(chǔ)存條件、實(shí)驗(yàn)日期。
1.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、操作人員培訓(xùn)及上崗資質(zhì)要求等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，符合的生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員資格等，可進(jìn)行說(shuō)明。
1.6試驗(yàn)方法
1.6.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)
簡(jiǎn)述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)說(shuō)明空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照及判定標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。
1.6.2受試物
應(yīng)記錄受試物為產(chǎn)品、配方還是原料，記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來(lái)源，需予以說(shuō)明。
1.6.3儀器試劑
需記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家；所用試劑需記錄名稱(chēng)、批號(hào)、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
1.6.4試驗(yàn)記錄
需記錄動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來(lái)源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗(yàn)記錄中需包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
1.7試驗(yàn)結(jié)果
需說(shuō)明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差(存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等，并明確列出所用的統(tǒng)計(jì)方法和使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.8試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷。
1.9適用性與局限性
說(shuō)明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。
2.實(shí)驗(yàn)室自擬方法驗(yàn)證原則
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方案，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件4
祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則 一、適用范圍
本指導(dǎo)原則僅適用于同一企業(yè)在已選擇代表性祛斑美白產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，對(duì)符合前提條件的其他產(chǎn)品進(jìn)行祛斑美白功效的交叉參照。
同一企業(yè)的代表性產(chǎn)品數(shù)量不得低于總產(chǎn)品量（含已停止銷(xiāo)售的產(chǎn)品）的20%。
二、前提條件
祛斑美白功效交叉參照的前提條件包括但不限于：
1．祛斑美白成分（各組分種類(lèi)和含量、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)商）不變，且在其他產(chǎn)品配方中保持穩(wěn)定，在保障安全性的前提下，其他產(chǎn)品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已測(cè)試代表性產(chǎn)品中的使用量；
2．產(chǎn)品使用方式（使用目的、使用條件等）、劑型不變，其他組分及生產(chǎn)工藝等調(diào)整，應(yīng)不影響祛斑美白成分功效的發(fā)揮。
三、其他產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)交叉參照類(lèi)型
其他產(chǎn)品祛斑美白功效評(píng)價(jià)交叉參照應(yīng)根據(jù)配方變化的內(nèi)容和程度，分析配方差異。
1.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，僅香精、著色劑、防腐劑及水含量產(chǎn)生變化。
2.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及其他組分產(chǎn)生變化。其他組分濃度變化符合表1允許的范圍，且所有變化組分的濃度總和不超過(guò)其他產(chǎn)品配方的10%：
表1其他組分濃度允許變化范圍
%w/w其他組分在其他產(chǎn)品配方可允許的變化范圍（） | % w/w25c≤100 | 10c≤25 | 2.5c≤10 | ±30 | 0.3<c≤3.25< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | ||||||||||||||||||||||||||||
0.5<c≤1.0< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | c≤0.5 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | /產(chǎn)品功能 | 根據(jù)使用說(shuō)明填寫(xiě) | |||||||||||||||||||||||||||||
是否兒童產(chǎn)品 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
與分類(lèi)編碼中的劑型保持一致 | 淋洗駐留 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
（如有多項(xiàng)，可重復(fù)增加） | 與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
人體試驗(yàn)消費(fèi)者測(cè)試實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)文獻(xiàn)資料 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 受試者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | |||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
全臉半臉手臂內(nèi)側(cè)… | 如沒(méi)有可不填 | 使用量 | 使用時(shí)間 | ||||||||||||||||||||||||||||||
統(tǒng)計(jì)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
測(cè)試方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 測(cè)試方式 | //消費(fèi)者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | ||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
問(wèn)卷視頻…… | 使用方式 | 如沒(méi)有可不填 | 使用頻率 | 回訪(fǎng)次數(shù) | |||||||||||||||||||||||||||||
消費(fèi)者使用測(cè)試結(jié)果簡(jiǎn)述：包括結(jié)果、結(jié)論、不良反應(yīng)等簡(jiǎn)述，需說(shuō)明測(cè)試方法進(jìn)行分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)、判定為有效的依據(jù)，簡(jiǎn)述測(cè)試項(xiàng)目與功效宣稱(chēng)之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
是否注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | /是否獨(dú)立完成 | /實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述 | 試驗(yàn)原理 | ||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)類(lèi)型 | /檢測(cè)項(xiàng)目 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
動(dòng)物、離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化 | 實(shí)驗(yàn)體系批號(hào) | 沒(méi)有可不填 | |||||||||||||||||||||||||||||||
產(chǎn)品配方原料 | 分組方式 | 陽(yáng)性對(duì)照 | |||||||||||||||||||||||||||||||
使用次數(shù) | 統(tǒng)計(jì)方法 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
文獻(xiàn)資料 | 簡(jiǎn)述研究過(guò)程、研究結(jié)果等，并說(shuō)明文獻(xiàn)中的使用濃度、范圍及其他全部限制條件與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
法規(guī)資料應(yīng)包括以下信息：法規(guī)名稱(chēng)、依據(jù)來(lái)源、法律效力等，技術(shù)法規(guī)還應(yīng)包含適用范圍、版本號(hào)（如有）、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等。 圍繞產(chǎn)品的 結(jié)合產(chǎn)品屬性、使用方法、作用機(jī)理等，簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)與評(píng)價(jià)方法的關(guān)聯(lián)性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
XX 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（簽章）（如有） 年月日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
注：
?、倜恳豁?xiàng)功效宣稱(chēng)均應(yīng)提供相應(yīng)的“功效原料或組合”、“作用機(jī)理簡(jiǎn)述”、“評(píng)價(jià)資料來(lái)源”、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”、“圍繞產(chǎn)品的分析說(shuō)明”和“功效評(píng)價(jià)結(jié)論”；“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”中，應(yīng)一一列舉每一項(xiàng)評(píng)價(jià)方法的信息；
?、诠πг?、作用機(jī)理、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)論相互間應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)范圍；
③“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡量全面、完整、客觀(guān)，確保監(jiān)管部門(mén)和消費(fèi)者能夠根據(jù)所提供的信息了解產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的情況；
?、芟嚓P(guān)資料如涉及外文，應(yīng)將外文資料中功效宣稱(chēng)相關(guān)部分規(guī)范翻譯成中文，并留存原件、翻譯件。
第一條（目的）為指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。
第二條（適用范圍）本指導(dǎo)原則適用于化妝品產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作。
第三條（責(zé)任主體）化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性及評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)。
第四條（總體原則）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作是對(duì)化妝品在正常、合理的及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下的功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理分析，做出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論。
第五條（功效評(píng)價(jià)范圍）化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過(guò)人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)原則見(jiàn)附表1。
第六條（功效評(píng)價(jià)的豁免）能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。
第七條（新功效評(píng)價(jià)要求）宣稱(chēng)新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱(chēng)情況，選擇相適應(yīng)的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)，并依照注冊(cè)管理要求提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。新功效能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，或通過(guò)物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效評(píng)價(jià)資料。
第八條（評(píng)價(jià)方法選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品分類(lèi)，科學(xué)、合理的選擇評(píng)價(jià)方法。可選用國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)指南、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開(kāi)發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法，但需在評(píng)價(jià)報(bào)告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱(chēng)有多種可選擇的評(píng)價(jià)方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時(shí)，需進(jìn)行方法驗(yàn)證。
第九條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作可由化妝品注冊(cè)人、備案人自行開(kāi)展或委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)和方法驗(yàn)證。
第十條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀(guān)、誠(chéng)信的原則，規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，出具功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。
第十一條（評(píng)價(jià)工作要求）評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細(xì)、可操作，并能滿(mǎn)足化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)目的。
第十二條（人體試驗(yàn)基本原則）人體試驗(yàn)應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。試驗(yàn)前受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。試驗(yàn)方法應(yīng)提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計(jì)要求。通過(guò)人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)的化妝品可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上宣稱(chēng)該功效“已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)驗(yàn)證”。指導(dǎo)原則見(jiàn)附件1。
第十三條（消費(fèi)者使用測(cè)試基本原則）消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。消費(fèi)者的選擇應(yīng)具有代表性，消費(fèi)者人數(shù)、測(cè)試問(wèn)卷、測(cè)試方法應(yīng)符合測(cè)試目的和統(tǒng)計(jì)要求，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件2。
第十四條（實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)基本原則）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)包括動(dòng)物試驗(yàn)和體外試驗(yàn)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件3。
第十五條（文獻(xiàn)資料要求）引用的文獻(xiàn)資料包括國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；公開(kāi)發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告、著作。引用的文獻(xiàn)資料應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相關(guān)聯(lián)，即對(duì)于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻(xiàn)資料要求一致，并確保信息的有效溯源。
第十六條（祛斑美白功效交叉參照）符合祛斑美白功效交叉參照指導(dǎo)原則要求時(shí)，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)（開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量不低于總產(chǎn)品數(shù)量的20%），其他產(chǎn)品的祛斑美白功效宣稱(chēng)可通過(guò)交叉參照進(jìn)行評(píng)價(jià)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件4。未開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“已經(jīng)過(guò)功效驗(yàn)證”。
第十七條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告）功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽章。報(bào)告應(yīng)包括以下信息：注冊(cè)人或備案人信息、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、產(chǎn)品信息（含配方信息）、評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)依據(jù)、材料和方法、結(jié)果和結(jié)論、評(píng)價(jià)日期等。人體試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試還應(yīng)包括受試者（或消費(fèi)者）信息描述（篩選條件及完成和失訪(fǎng)人數(shù)等）、知情同意情況、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。
第十八條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評(píng)價(jià)的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息，需簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)及其評(píng)價(jià)方法之間的關(guān)聯(lián)性，摘要式樣見(jiàn)附件5，并在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的網(wǎng)站公布。
第十九條（歸檔和備查）化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)及時(shí)將化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要、評(píng)價(jià)報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料（紙質(zhì)版或電子版，外文文獻(xiàn)資料中與功效宣稱(chēng)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的合同或協(xié)議等歸檔并隨時(shí)備查。功效宣稱(chēng)相關(guān)資料作為化妝品注冊(cè)備案資料的一部分，應(yīng)妥善保管至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后十年。
功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)出具的化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻(xiàn)資料、電子資料、使用說(shuō)明書(shū)等其他相關(guān)資料進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?，保存期限不少于六年。樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。
第二十條（術(shù)語(yǔ)和釋義）本指導(dǎo)原則下列用語(yǔ)的含義：
（一）人體試驗(yàn)：指在實(shí)驗(yàn)室條件下，對(duì)人體進(jìn)行的觀(guān)察評(píng)估、無(wú)創(chuàng)性?xún)x器測(cè)試、圖像攝取及分析評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。
?。ǘ┫M(fèi)者使用測(cè)試：指在客觀(guān)和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等方式對(duì)消費(fèi)者使用情況和評(píng)價(jià)信息進(jìn)行有效的收集和分析。
?。ㄈ?shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。
表1：功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
附件：1.人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2.消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則
3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則
4.祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則
5.化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要（式樣）
表1功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
功效宣稱(chēng) | 1 | 人體試驗(yàn) | ||
祛斑美白 | 僅評(píng)價(jià)美白功效的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“祛斑” | |||
防曬 | 4 | 人體試驗(yàn)；5 | 人體試驗(yàn)；如6 | 選擇如下任意一種方式均可，可結(jié)合文獻(xiàn)資料： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) |
緊致 | ||||
舒緩 | ||||
控油 | ||||
去角質(zhì)（非物理作用） | ||||
防斷發(fā) | ||||
去屑 | ||||
保濕 | 1.2.3.4.14 | 15 | 16 | 選擇如下任意一種方式均可： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 |
宣稱(chēng)溫和（無(wú)刺激） | 1.2.3.18 | 人體試驗(yàn) | ||
宣稱(chēng)量化指標(biāo)（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等） | 1.2.3.20 | 根據(jù)具體功效宣稱(chēng)選擇評(píng)價(jià)方法；應(yīng)選擇注冊(cè)備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)價(jià)和驗(yàn)證工作 |
附件1
人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
人體試驗(yàn)需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求及國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，在受試者正式進(jìn)入試驗(yàn)前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。
人體試驗(yàn)期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，人體試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1人體試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.4.1受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方法要求）。
1.4.2受試人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
1.4.3試驗(yàn)方案確定
1.4.3.1方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，選擇合適的評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型，擬定試驗(yàn)周期。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。評(píng)價(jià)指標(biāo)可包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀(guān)察、受試者自我評(píng)估等。
1.4.3.2環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對(duì)濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中至少適應(yīng)20-30分鐘。
1.4.3.3產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。
1.5試驗(yàn)方法
1.5.1試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪(fǎng)評(píng)價(jià)時(shí)間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收、評(píng)價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。
1.5.2試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測(cè)參數(shù)的描述。
1.5.3皮膚觀(guān)察：可借助儀器。
1.5.4結(jié)果評(píng)價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)。
1.5.5數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)軟件等。
1.6試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀(guān)察時(shí)間的評(píng)估和反應(yīng)情況。
1.7試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
1.8不良反應(yīng)/事件
試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
2人體試驗(yàn)方法驗(yàn)證要求
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件2
消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
消費(fèi)者使用測(cè)試需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求，在消費(fèi)者正式進(jìn)入使用測(cè)試前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
消費(fèi)者使用測(cè)試期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1.消費(fèi)者使用測(cè)試的要素
1.1測(cè)試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2測(cè)試目的
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3測(cè)試產(chǎn)品信息
測(cè)試的產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4測(cè)試前準(zhǔn)備
1.4.1消費(fèi)者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
1.4.2消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪(fǎng)量。
1.4.3測(cè)試產(chǎn)品
測(cè)試開(kāi)始前應(yīng)完成產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)，確保消費(fèi)者使用安全。應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，去除產(chǎn)品包裝上與功效宣稱(chēng)和使用方式不相干的信息，如商標(biāo)、裝飾、交流信息等（為避免消費(fèi)者使用同類(lèi)產(chǎn)品的信息除外），以避免影響消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的使用評(píng)價(jià)。測(cè)試之后，需回收測(cè)試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
1.4.4測(cè)試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，設(shè)計(jì)合適的測(cè)試方案。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。制定測(cè)試流程表（包含開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間、測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放和回收時(shí)間、產(chǎn)品使用時(shí)間、回訪(fǎng)時(shí)間及次數(shù)、測(cè)試內(nèi)容概要等），確定測(cè)試場(chǎng)所。
在調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)或面對(duì)面訪(fǎng)談等方式中，應(yīng)避免使用誘導(dǎo)性用語(yǔ)，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀(guān)的反映測(cè)試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的內(nèi)容須在問(wèn)卷及面談問(wèn)題中直接體現(xiàn)。
1.5測(cè)試方法
1.5.1產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用量、使用說(shuō)明和儲(chǔ)存條件等信息。
1.5.2測(cè)試評(píng)價(jià)方法及形式
評(píng)價(jià)方法包含現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等；評(píng)價(jià)形式包含面談、調(diào)查問(wèn)卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀(guān)察和記錄消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程（如使用輔助設(shè)備觀(guān)測(cè)消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程時(shí)需說(shuō)明輔助設(shè)備的用途、型號(hào)和廠(chǎng)家）等。
1.5.3數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析
應(yīng)說(shuō)明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說(shuō)明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.6試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)并說(shuō)明方法的局限性。
1.7不良反應(yīng)/事件
測(cè)試過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
附件3
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)符合我國(guó)或國(guó)際通行的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)需符合動(dòng)物福利要求及3R原則。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)可利用已發(fā)表、公認(rèn)或通過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行的試驗(yàn)。所選擇的試驗(yàn)方法應(yīng)能科學(xué)合理的證實(shí)化妝品擬宣稱(chēng)的功效作用。
1.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3試驗(yàn)項(xiàng)目
包括評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明與功效宣稱(chēng)內(nèi)容的相關(guān)性。
1.4產(chǎn)品信息
試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、儲(chǔ)存條件、實(shí)驗(yàn)日期。
1.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、操作人員培訓(xùn)及上崗資質(zhì)要求等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，符合的生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員資格等，可進(jìn)行說(shuō)明。
1.6試驗(yàn)方法
1.6.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)
簡(jiǎn)述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)說(shuō)明空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照及判定標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。
1.6.2受試物
應(yīng)記錄受試物為產(chǎn)品、配方還是原料，記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來(lái)源，需予以說(shuō)明。
1.6.3儀器試劑
需記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家；所用試劑需記錄名稱(chēng)、批號(hào)、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
1.6.4試驗(yàn)記錄
需記錄動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來(lái)源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗(yàn)記錄中需包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
1.7試驗(yàn)結(jié)果
需說(shuō)明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差(存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等，并明確列出所用的統(tǒng)計(jì)方法和使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.8試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷。
1.9適用性與局限性
說(shuō)明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。
2.實(shí)驗(yàn)室自擬方法驗(yàn)證原則
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方案，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件4
祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則 一、適用范圍
本指導(dǎo)原則僅適用于同一企業(yè)在已選擇代表性祛斑美白產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，對(duì)符合前提條件的其他產(chǎn)品進(jìn)行祛斑美白功效的交叉參照。
同一企業(yè)的代表性產(chǎn)品數(shù)量不得低于總產(chǎn)品量（含已停止銷(xiāo)售的產(chǎn)品）的20%。
二、前提條件
祛斑美白功效交叉參照的前提條件包括但不限于：
1．祛斑美白成分（各組分種類(lèi)和含量、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)商）不變，且在其他產(chǎn)品配方中保持穩(wěn)定，在保障安全性的前提下，其他產(chǎn)品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已測(cè)試代表性產(chǎn)品中的使用量；
2．產(chǎn)品使用方式（使用目的、使用條件等）、劑型不變，其他組分及生產(chǎn)工藝等調(diào)整，應(yīng)不影響祛斑美白成分功效的發(fā)揮。
三、其他產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)交叉參照類(lèi)型
其他產(chǎn)品祛斑美白功效評(píng)價(jià)交叉參照應(yīng)根據(jù)配方變化的內(nèi)容和程度，分析配方差異。
1.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，僅香精、著色劑、防腐劑及水含量產(chǎn)生變化。
2.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及其他組分產(chǎn)生變化。其他組分濃度變化符合表1允許的范圍，且所有變化組分的濃度總和不超過(guò)其他產(chǎn)品配方的10%：
表1其他組分濃度允許變化范圍
%w/w其他組分在其他產(chǎn)品配方可允許的變化范圍（） | % w/w25c≤100 | 10c≤25 | 2.5c≤10 | ±30 | 0.3<c≤3.25< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | ||||||||||||||||||||||||||||
0.5<c≤1.0< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | c≤0.5 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | /產(chǎn)品功能 | 根據(jù)使用說(shuō)明填寫(xiě) | |||||||||||||||||||||||||||||
是否兒童產(chǎn)品 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
與分類(lèi)編碼中的劑型保持一致 | 淋洗駐留 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
（如有多項(xiàng)，可重復(fù)增加） | 與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
人體試驗(yàn)消費(fèi)者測(cè)試實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)文獻(xiàn)資料 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 受試者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | |||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
全臉半臉手臂內(nèi)側(cè)… | 如沒(méi)有可不填 | 使用量 | 使用時(shí)間 | ||||||||||||||||||||||||||||||
統(tǒng)計(jì)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
測(cè)試方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 測(cè)試方式 | //消費(fèi)者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | ||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
問(wèn)卷視頻…… | 使用方式 | 如沒(méi)有可不填 | 使用頻率 | 回訪(fǎng)次數(shù) | |||||||||||||||||||||||||||||
消費(fèi)者使用測(cè)試結(jié)果簡(jiǎn)述：包括結(jié)果、結(jié)論、不良反應(yīng)等簡(jiǎn)述，需說(shuō)明測(cè)試方法進(jìn)行分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)、判定為有效的依據(jù)，簡(jiǎn)述測(cè)試項(xiàng)目與功效宣稱(chēng)之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
是否注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | /是否獨(dú)立完成 | /實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述 | 試驗(yàn)原理 | ||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)類(lèi)型 | /檢測(cè)項(xiàng)目 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
動(dòng)物、離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化 | 實(shí)驗(yàn)體系批號(hào) | 沒(méi)有可不填 | |||||||||||||||||||||||||||||||
產(chǎn)品配方原料 | 分組方式 | 陽(yáng)性對(duì)照 | |||||||||||||||||||||||||||||||
使用次數(shù) | 統(tǒng)計(jì)方法 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
文獻(xiàn)資料 | 簡(jiǎn)述研究過(guò)程、研究結(jié)果等，并說(shuō)明文獻(xiàn)中的使用濃度、范圍及其他全部限制條件與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
法規(guī)資料應(yīng)包括以下信息：法規(guī)名稱(chēng)、依據(jù)來(lái)源、法律效力等，技術(shù)法規(guī)還應(yīng)包含適用范圍、版本號(hào)（如有）、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等。 圍繞產(chǎn)品的 結(jié)合產(chǎn)品屬性、使用方法、作用機(jī)理等，簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)與評(píng)價(jià)方法的關(guān)聯(lián)性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
XX 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（簽章）（如有） 年月日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
注：
?、倜恳豁?xiàng)功效宣稱(chēng)均應(yīng)提供相應(yīng)的“功效原料或組合”、“作用機(jī)理簡(jiǎn)述”、“評(píng)價(jià)資料來(lái)源”、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”、“圍繞產(chǎn)品的分析說(shuō)明”和“功效評(píng)價(jià)結(jié)論”；“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”中，應(yīng)一一列舉每一項(xiàng)評(píng)價(jià)方法的信息；
?、诠πг?、作用機(jī)理、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)論相互間應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)范圍；
?、邸霸u(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡量全面、完整、客觀(guān)，確保監(jiān)管部門(mén)和消費(fèi)者能夠根據(jù)所提供的信息了解產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的情況；
?、芟嚓P(guān)資料如涉及外文，應(yīng)將外文資料中功效宣稱(chēng)相關(guān)部分規(guī)范翻譯成中文，并留存原件、翻譯件。
第一條（目的）為指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。
第二條（適用范圍）本指導(dǎo)原則適用于化妝品產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作。
第三條（責(zé)任主體）化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性及評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)。
第四條（總體原則）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作是對(duì)化妝品在正常、合理的及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下的功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理分析，做出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論。
第五條（功效評(píng)價(jià)范圍）化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過(guò)人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)原則見(jiàn)附表1。
第六條（功效評(píng)價(jià)的豁免）能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。
第七條（新功效評(píng)價(jià)要求）宣稱(chēng)新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱(chēng)情況，選擇相適應(yīng)的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)，并依照注冊(cè)管理要求提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。新功效能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，或通過(guò)物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效評(píng)價(jià)資料。
第八條（評(píng)價(jià)方法選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品分類(lèi)，科學(xué)、合理的選擇評(píng)價(jià)方法?？蛇x用國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)指南、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開(kāi)發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法，但需在評(píng)價(jià)報(bào)告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱(chēng)有多種可選擇的評(píng)價(jià)方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時(shí)，需進(jìn)行方法驗(yàn)證。
第九條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作可由化妝品注冊(cè)人、備案人自行開(kāi)展或委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)和方法驗(yàn)證。
第十條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀(guān)、誠(chéng)信的原則，規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，出具功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。
第十一條（評(píng)價(jià)工作要求）評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細(xì)、可操作，并能滿(mǎn)足化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)目的。
第十二條（人體試驗(yàn)基本原則）人體試驗(yàn)應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。試驗(yàn)前受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。試驗(yàn)方法應(yīng)提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計(jì)要求。通過(guò)人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)的化妝品可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上宣稱(chēng)該功效“已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)驗(yàn)證”。指導(dǎo)原則見(jiàn)附件1。
第十三條（消費(fèi)者使用測(cè)試基本原則）消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。消費(fèi)者的選擇應(yīng)具有代表性，消費(fèi)者人數(shù)、測(cè)試問(wèn)卷、測(cè)試方法應(yīng)符合測(cè)試目的和統(tǒng)計(jì)要求，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件2。
第十四條（實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)基本原則）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)包括動(dòng)物試驗(yàn)和體外試驗(yàn)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件3。
第十五條（文獻(xiàn)資料要求）引用的文獻(xiàn)資料包括國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；公開(kāi)發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告、著作。引用的文獻(xiàn)資料應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相關(guān)聯(lián)，即對(duì)于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻(xiàn)資料要求一致，并確保信息的有效溯源。
第十六條（祛斑美白功效交叉參照）符合祛斑美白功效交叉參照指導(dǎo)原則要求時(shí)，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)（開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量不低于總產(chǎn)品數(shù)量的20%），其他產(chǎn)品的祛斑美白功效宣稱(chēng)可通過(guò)交叉參照進(jìn)行評(píng)價(jià)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件4。未開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“已經(jīng)過(guò)功效驗(yàn)證”。
第十七條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告）功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽章。報(bào)告應(yīng)包括以下信息：注冊(cè)人或備案人信息、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、產(chǎn)品信息（含配方信息）、評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)依據(jù)、材料和方法、結(jié)果和結(jié)論、評(píng)價(jià)日期等。人體試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試還應(yīng)包括受試者（或消費(fèi)者）信息描述（篩選條件及完成和失訪(fǎng)人數(shù)等）、知情同意情況、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。
第十八條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評(píng)價(jià)的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息，需簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)及其評(píng)價(jià)方法之間的關(guān)聯(lián)性，摘要式樣見(jiàn)附件5，并在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的網(wǎng)站公布。
第十九條（歸檔和備查）化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)及時(shí)將化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要、評(píng)價(jià)報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料（紙質(zhì)版或電子版，外文文獻(xiàn)資料中與功效宣稱(chēng)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的合同或協(xié)議等歸檔并隨時(shí)備查。功效宣稱(chēng)相關(guān)資料作為化妝品注冊(cè)備案資料的一部分，應(yīng)妥善保管至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后十年。
功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)出具的化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻(xiàn)資料、電子資料、使用說(shuō)明書(shū)等其他相關(guān)資料進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?，保存期限不少于六年。樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。
第二十條（術(shù)語(yǔ)和釋義）本指導(dǎo)原則下列用語(yǔ)的含義：
（一）人體試驗(yàn)：指在實(shí)驗(yàn)室條件下，對(duì)人體進(jìn)行的觀(guān)察評(píng)估、無(wú)創(chuàng)性?xún)x器測(cè)試、圖像攝取及分析評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。
?。ǘ┫M(fèi)者使用測(cè)試：指在客觀(guān)和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等方式對(duì)消費(fèi)者使用情況和評(píng)價(jià)信息進(jìn)行有效的收集和分析。
?。ㄈ?shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。
表1：功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
附件：1.人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2.消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則
3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則
4.祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則
5.化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要（式樣）
表1功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
功效宣稱(chēng) | 1 | 人體試驗(yàn) | ||
祛斑美白 | 僅評(píng)價(jià)美白功效的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“祛斑” | |||
防曬 | 4 | 人體試驗(yàn)；5 | 人體試驗(yàn)；如6 | 選擇如下任意一種方式均可，可結(jié)合文獻(xiàn)資料： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) |
緊致 | ||||
舒緩 | ||||
控油 | ||||
去角質(zhì)（非物理作用） | ||||
防斷發(fā) | ||||
去屑 | ||||
保濕 | 1.2.3.4.14 | 15 | 16 | 選擇如下任意一種方式均可： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 |
宣稱(chēng)溫和（無(wú)刺激） | 1.2.3.18 | 人體試驗(yàn) | ||
宣稱(chēng)量化指標(biāo)（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等） | 1.2.3.20 | 根據(jù)具體功效宣稱(chēng)選擇評(píng)價(jià)方法；應(yīng)選擇注冊(cè)備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)價(jià)和驗(yàn)證工作 |
附件1
人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
人體試驗(yàn)需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求及國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，在受試者正式進(jìn)入試驗(yàn)前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。
人體試驗(yàn)期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，人體試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1人體試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.4.1受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方法要求）。
1.4.2受試人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
1.4.3試驗(yàn)方案確定
1.4.3.1方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，選擇合適的評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型，擬定試驗(yàn)周期。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。評(píng)價(jià)指標(biāo)可包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀(guān)察、受試者自我評(píng)估等。
1.4.3.2環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對(duì)濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中至少適應(yīng)20-30分鐘。
1.4.3.3產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。
1.5試驗(yàn)方法
1.5.1試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪(fǎng)評(píng)價(jià)時(shí)間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收、評(píng)價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。
1.5.2試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測(cè)參數(shù)的描述。
1.5.3皮膚觀(guān)察：可借助儀器。
1.5.4結(jié)果評(píng)價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)。
1.5.5數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)軟件等。
1.6試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀(guān)察時(shí)間的評(píng)估和反應(yīng)情況。
1.7試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
1.8不良反應(yīng)/事件
試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
2人體試驗(yàn)方法驗(yàn)證要求
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件2
消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
消費(fèi)者使用測(cè)試需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求，在消費(fèi)者正式進(jìn)入使用測(cè)試前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
消費(fèi)者使用測(cè)試期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1.消費(fèi)者使用測(cè)試的要素
1.1測(cè)試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2測(cè)試目的
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3測(cè)試產(chǎn)品信息
測(cè)試的產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4測(cè)試前準(zhǔn)備
1.4.1消費(fèi)者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
1.4.2消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪(fǎng)量。
1.4.3測(cè)試產(chǎn)品
測(cè)試開(kāi)始前應(yīng)完成產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)，確保消費(fèi)者使用安全。應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，去除產(chǎn)品包裝上與功效宣稱(chēng)和使用方式不相干的信息，如商標(biāo)、裝飾、交流信息等（為避免消費(fèi)者使用同類(lèi)產(chǎn)品的信息除外），以避免影響消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的使用評(píng)價(jià)。測(cè)試之后，需回收測(cè)試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
1.4.4測(cè)試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，設(shè)計(jì)合適的測(cè)試方案。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。制定測(cè)試流程表（包含開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間、測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放和回收時(shí)間、產(chǎn)品使用時(shí)間、回訪(fǎng)時(shí)間及次數(shù)、測(cè)試內(nèi)容概要等），確定測(cè)試場(chǎng)所。
在調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)或面對(duì)面訪(fǎng)談等方式中，應(yīng)避免使用誘導(dǎo)性用語(yǔ)，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀(guān)的反映測(cè)試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的內(nèi)容須在問(wèn)卷及面談問(wèn)題中直接體現(xiàn)。
1.5測(cè)試方法
1.5.1產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用量、使用說(shuō)明和儲(chǔ)存條件等信息。
1.5.2測(cè)試評(píng)價(jià)方法及形式
評(píng)價(jià)方法包含現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等；評(píng)價(jià)形式包含面談、調(diào)查問(wèn)卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀(guān)察和記錄消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程（如使用輔助設(shè)備觀(guān)測(cè)消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程時(shí)需說(shuō)明輔助設(shè)備的用途、型號(hào)和廠(chǎng)家）等。
1.5.3數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析
應(yīng)說(shuō)明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說(shuō)明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.6試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)并說(shuō)明方法的局限性。
1.7不良反應(yīng)/事件
測(cè)試過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
附件3
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)符合我國(guó)或國(guó)際通行的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)需符合動(dòng)物福利要求及3R原則。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)可利用已發(fā)表、公認(rèn)或通過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行的試驗(yàn)。所選擇的試驗(yàn)方法應(yīng)能科學(xué)合理的證實(shí)化妝品擬宣稱(chēng)的功效作用。
1.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3試驗(yàn)項(xiàng)目
包括評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明與功效宣稱(chēng)內(nèi)容的相關(guān)性。
1.4產(chǎn)品信息
試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、儲(chǔ)存條件、實(shí)驗(yàn)日期。
1.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、操作人員培訓(xùn)及上崗資質(zhì)要求等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，符合的生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員資格等，可進(jìn)行說(shuō)明。
1.6試驗(yàn)方法
1.6.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)
簡(jiǎn)述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)說(shuō)明空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照及判定標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。
1.6.2受試物
應(yīng)記錄受試物為產(chǎn)品、配方還是原料，記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來(lái)源，需予以說(shuō)明。
1.6.3儀器試劑
需記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家；所用試劑需記錄名稱(chēng)、批號(hào)、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
1.6.4試驗(yàn)記錄
需記錄動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來(lái)源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗(yàn)記錄中需包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
1.7試驗(yàn)結(jié)果
需說(shuō)明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差(存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等，并明確列出所用的統(tǒng)計(jì)方法和使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.8試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷。
1.9適用性與局限性
說(shuō)明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。
2.實(shí)驗(yàn)室自擬方法驗(yàn)證原則
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方案，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件4
祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則 一、適用范圍
本指導(dǎo)原則僅適用于同一企業(yè)在已選擇代表性祛斑美白產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，對(duì)符合前提條件的其他產(chǎn)品進(jìn)行祛斑美白功效的交叉參照。
同一企業(yè)的代表性產(chǎn)品數(shù)量不得低于總產(chǎn)品量（含已停止銷(xiāo)售的產(chǎn)品）的20%。
二、前提條件
祛斑美白功效交叉參照的前提條件包括但不限于：
1．祛斑美白成分（各組分種類(lèi)和含量、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)商）不變，且在其他產(chǎn)品配方中保持穩(wěn)定，在保障安全性的前提下，其他產(chǎn)品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已測(cè)試代表性產(chǎn)品中的使用量；
2．產(chǎn)品使用方式（使用目的、使用條件等）、劑型不變，其他組分及生產(chǎn)工藝等調(diào)整，應(yīng)不影響祛斑美白成分功效的發(fā)揮。
三、其他產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)交叉參照類(lèi)型
其他產(chǎn)品祛斑美白功效評(píng)價(jià)交叉參照應(yīng)根據(jù)配方變化的內(nèi)容和程度，分析配方差異。
1.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，僅香精、著色劑、防腐劑及水含量產(chǎn)生變化。
2.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及其他組分產(chǎn)生變化。其他組分濃度變化符合表1允許的范圍，且所有變化組分的濃度總和不超過(guò)其他產(chǎn)品配方的10%：
表1其他組分濃度允許變化范圍
%w/w其他組分在其他產(chǎn)品配方可允許的變化范圍（） | % w/w25c≤100 | 10c≤25 | 2.5c≤10 | ±30 | 0.3<c≤3.25< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | ||||||||||||||||||||||||||||
0.5<c≤1.0< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | c≤0.5 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | /產(chǎn)品功能 | 根據(jù)使用說(shuō)明填寫(xiě) | |||||||||||||||||||||||||||||
是否兒童產(chǎn)品 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
與分類(lèi)編碼中的劑型保持一致 | 淋洗駐留 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
（如有多項(xiàng)，可重復(fù)增加） | 與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
人體試驗(yàn)消費(fèi)者測(cè)試實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)文獻(xiàn)資料 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 受試者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | |||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
全臉半臉手臂內(nèi)側(cè)… | 如沒(méi)有可不填 | 使用量 | 使用時(shí)間 | ||||||||||||||||||||||||||||||
統(tǒng)計(jì)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
測(cè)試方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 測(cè)試方式 | //消費(fèi)者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | ||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
問(wèn)卷視頻…… | 使用方式 | 如沒(méi)有可不填 | 使用頻率 | 回訪(fǎng)次數(shù) | |||||||||||||||||||||||||||||
消費(fèi)者使用測(cè)試結(jié)果簡(jiǎn)述：包括結(jié)果、結(jié)論、不良反應(yīng)等簡(jiǎn)述，需說(shuō)明測(cè)試方法進(jìn)行分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)、判定為有效的依據(jù)，簡(jiǎn)述測(cè)試項(xiàng)目與功效宣稱(chēng)之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
是否注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | /是否獨(dú)立完成 | /實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述 | 試驗(yàn)原理 | ||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)類(lèi)型 | /檢測(cè)項(xiàng)目 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
動(dòng)物、離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化 | 實(shí)驗(yàn)體系批號(hào) | 沒(méi)有可不填 | |||||||||||||||||||||||||||||||
產(chǎn)品配方原料 | 分組方式 | 陽(yáng)性對(duì)照 | |||||||||||||||||||||||||||||||
使用次數(shù) | 統(tǒng)計(jì)方法 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
文獻(xiàn)資料 | 簡(jiǎn)述研究過(guò)程、研究結(jié)果等，并說(shuō)明文獻(xiàn)中的使用濃度、范圍及其他全部限制條件與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
法規(guī)資料應(yīng)包括以下信息：法規(guī)名稱(chēng)、依據(jù)來(lái)源、法律效力等，技術(shù)法規(guī)還應(yīng)包含適用范圍、版本號(hào)（如有）、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等。 圍繞產(chǎn)品的 結(jié)合產(chǎn)品屬性、使用方法、作用機(jī)理等，簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)與評(píng)價(jià)方法的關(guān)聯(lián)性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
XX 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（簽章）（如有） 年月日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
注：
?、倜恳豁?xiàng)功效宣稱(chēng)均應(yīng)提供相應(yīng)的“功效原料或組合”、“作用機(jī)理簡(jiǎn)述”、“評(píng)價(jià)資料來(lái)源”、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”、“圍繞產(chǎn)品的分析說(shuō)明”和“功效評(píng)價(jià)結(jié)論”；“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”中，應(yīng)一一列舉每一項(xiàng)評(píng)價(jià)方法的信息；
?、诠πг稀⒆饔脵C(jī)理、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)論相互間應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)范圍；
?、邸霸u(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡量全面、完整、客觀(guān)，確保監(jiān)管部門(mén)和消費(fèi)者能夠根據(jù)所提供的信息了解產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的情況；
④相關(guān)資料如涉及外文，應(yīng)將外文資料中功效宣稱(chēng)相關(guān)部分規(guī)范翻譯成中文，并留存原件、翻譯件。
第一條（目的）為指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。
第二條（適用范圍）本指導(dǎo)原則適用于化妝品產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作。
第三條（責(zé)任主體）化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性及評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)。
第四條（總體原則）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作是對(duì)化妝品在正常、合理的及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下的功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理分析，做出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論。
第五條（功效評(píng)價(jià)范圍）化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過(guò)人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)原則見(jiàn)附表1。
第六條（功效評(píng)價(jià)的豁免）能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。
第七條（新功效評(píng)價(jià)要求）宣稱(chēng)新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱(chēng)情況，選擇相適應(yīng)的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)，并依照注冊(cè)管理要求提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。新功效能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，或通過(guò)物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效評(píng)價(jià)資料。
第八條（評(píng)價(jià)方法選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品分類(lèi)，科學(xué)、合理的選擇評(píng)價(jià)方法?？蛇x用國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)指南、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開(kāi)發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法，但需在評(píng)價(jià)報(bào)告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱(chēng)有多種可選擇的評(píng)價(jià)方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時(shí)，需進(jìn)行方法驗(yàn)證。
第九條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作可由化妝品注冊(cè)人、備案人自行開(kāi)展或委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)和方法驗(yàn)證。
第十條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀(guān)、誠(chéng)信的原則，規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，出具功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。
第十一條（評(píng)價(jià)工作要求）評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細(xì)、可操作，并能滿(mǎn)足化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)目的。
第十二條（人體試驗(yàn)基本原則）人體試驗(yàn)應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。試驗(yàn)前受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。試驗(yàn)方法應(yīng)提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計(jì)要求。通過(guò)人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)的化妝品可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上宣稱(chēng)該功效“已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)驗(yàn)證”。指導(dǎo)原則見(jiàn)附件1。
第十三條（消費(fèi)者使用測(cè)試基本原則）消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。消費(fèi)者的選擇應(yīng)具有代表性，消費(fèi)者人數(shù)、測(cè)試問(wèn)卷、測(cè)試方法應(yīng)符合測(cè)試目的和統(tǒng)計(jì)要求，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件2。
第十四條（實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)基本原則）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)包括動(dòng)物試驗(yàn)和體外試驗(yàn)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件3。
第十五條（文獻(xiàn)資料要求）引用的文獻(xiàn)資料包括國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；公開(kāi)發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告、著作。引用的文獻(xiàn)資料應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相關(guān)聯(lián)，即對(duì)于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻(xiàn)資料要求一致，并確保信息的有效溯源。
第十六條（祛斑美白功效交叉參照）符合祛斑美白功效交叉參照指導(dǎo)原則要求時(shí)，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)（開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量不低于總產(chǎn)品數(shù)量的20%），其他產(chǎn)品的祛斑美白功效宣稱(chēng)可通過(guò)交叉參照進(jìn)行評(píng)價(jià)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件4。未開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“已經(jīng)過(guò)功效驗(yàn)證”。
第十七條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告）功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽章。報(bào)告應(yīng)包括以下信息：注冊(cè)人或備案人信息、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、產(chǎn)品信息（含配方信息）、評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)依據(jù)、材料和方法、結(jié)果和結(jié)論、評(píng)價(jià)日期等。人體試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試還應(yīng)包括受試者（或消費(fèi)者）信息描述（篩選條件及完成和失訪(fǎng)人數(shù)等）、知情同意情況、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。
第十八條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評(píng)價(jià)的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息，需簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)及其評(píng)價(jià)方法之間的關(guān)聯(lián)性，摘要式樣見(jiàn)附件5，并在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的網(wǎng)站公布。
第十九條（歸檔和備查）化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)及時(shí)將化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要、評(píng)價(jià)報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料（紙質(zhì)版或電子版，外文文獻(xiàn)資料中與功效宣稱(chēng)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的合同或協(xié)議等歸檔并隨時(shí)備查。功效宣稱(chēng)相關(guān)資料作為化妝品注冊(cè)備案資料的一部分，應(yīng)妥善保管至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后十年。
功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)出具的化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻(xiàn)資料、電子資料、使用說(shuō)明書(shū)等其他相關(guān)資料進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?，保存期限不少于六年。樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。
第二十條（術(shù)語(yǔ)和釋義）本指導(dǎo)原則下列用語(yǔ)的含義：
?。ㄒ唬┤梭w試驗(yàn)：指在實(shí)驗(yàn)室條件下，對(duì)人體進(jìn)行的觀(guān)察評(píng)估、無(wú)創(chuàng)性?xún)x器測(cè)試、圖像攝取及分析評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。
?。ǘ┫M(fèi)者使用測(cè)試：指在客觀(guān)和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等方式對(duì)消費(fèi)者使用情況和評(píng)價(jià)信息進(jìn)行有效的收集和分析。
?。ㄈ?shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。
表1：功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
附件：1.人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2.消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則
3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則
4.祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則
5.化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要（式樣）
表1功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
功效宣稱(chēng) | 1 | 人體試驗(yàn) | ||
祛斑美白 | 僅評(píng)價(jià)美白功效的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“祛斑” | |||
防曬 | 4 | 人體試驗(yàn)；5 | 人體試驗(yàn)；如6 | 選擇如下任意一種方式均可，可結(jié)合文獻(xiàn)資料： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) |
緊致 | ||||
舒緩 | ||||
控油 | ||||
去角質(zhì)（非物理作用） | ||||
防斷發(fā) | ||||
去屑 | ||||
保濕 | 1.2.3.4.14 | 15 | 16 | 選擇如下任意一種方式均可： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 |
宣稱(chēng)溫和（無(wú)刺激） | 1.2.3.18 | 人體試驗(yàn) | ||
宣稱(chēng)量化指標(biāo)（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等） | 1.2.3.20 | 根據(jù)具體功效宣稱(chēng)選擇評(píng)價(jià)方法；應(yīng)選擇注冊(cè)備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)價(jià)和驗(yàn)證工作 |
附件1
人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
人體試驗(yàn)需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求及國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，在受試者正式進(jìn)入試驗(yàn)前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。
人體試驗(yàn)期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，人體試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1人體試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.4.1受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方法要求）。
1.4.2受試人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
1.4.3試驗(yàn)方案確定
1.4.3.1方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，選擇合適的評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型，擬定試驗(yàn)周期。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。評(píng)價(jià)指標(biāo)可包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀(guān)察、受試者自我評(píng)估等。
1.4.3.2環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對(duì)濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中至少適應(yīng)20-30分鐘。
1.4.3.3產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。
1.5試驗(yàn)方法
1.5.1試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪(fǎng)評(píng)價(jià)時(shí)間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收、評(píng)價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。
1.5.2試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測(cè)參數(shù)的描述。
1.5.3皮膚觀(guān)察：可借助儀器。
1.5.4結(jié)果評(píng)價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)。
1.5.5數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)軟件等。
1.6試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀(guān)察時(shí)間的評(píng)估和反應(yīng)情況。
1.7試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
1.8不良反應(yīng)/事件
試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
2人體試驗(yàn)方法驗(yàn)證要求
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件2
消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
消費(fèi)者使用測(cè)試需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求，在消費(fèi)者正式進(jìn)入使用測(cè)試前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
消費(fèi)者使用測(cè)試期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1.消費(fèi)者使用測(cè)試的要素
1.1測(cè)試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2測(cè)試目的
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3測(cè)試產(chǎn)品信息
測(cè)試的產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4測(cè)試前準(zhǔn)備
1.4.1消費(fèi)者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
1.4.2消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪(fǎng)量。
1.4.3測(cè)試產(chǎn)品
測(cè)試開(kāi)始前應(yīng)完成產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)，確保消費(fèi)者使用安全。應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模コa(chǎn)品包裝上與功效宣稱(chēng)和使用方式不相干的信息，如商標(biāo)、裝飾、交流信息等（為避免消費(fèi)者使用同類(lèi)產(chǎn)品的信息除外），以避免影響消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的使用評(píng)價(jià)。測(cè)試之后，需回收測(cè)試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
1.4.4測(cè)試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，設(shè)計(jì)合適的測(cè)試方案。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。制定測(cè)試流程表（包含開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間、測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放和回收時(shí)間、產(chǎn)品使用時(shí)間、回訪(fǎng)時(shí)間及次數(shù)、測(cè)試內(nèi)容概要等），確定測(cè)試場(chǎng)所。
在調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)或面對(duì)面訪(fǎng)談等方式中，應(yīng)避免使用誘導(dǎo)性用語(yǔ)，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀(guān)的反映測(cè)試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的內(nèi)容須在問(wèn)卷及面談問(wèn)題中直接體現(xiàn)。
1.5測(cè)試方法
1.5.1產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用量、使用說(shuō)明和儲(chǔ)存條件等信息。
1.5.2測(cè)試評(píng)價(jià)方法及形式
評(píng)價(jià)方法包含現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等；評(píng)價(jià)形式包含面談、調(diào)查問(wèn)卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀(guān)察和記錄消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程（如使用輔助設(shè)備觀(guān)測(cè)消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程時(shí)需說(shuō)明輔助設(shè)備的用途、型號(hào)和廠(chǎng)家）等。
1.5.3數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析
應(yīng)說(shuō)明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說(shuō)明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.6試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)并說(shuō)明方法的局限性。
1.7不良反應(yīng)/事件
測(cè)試過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
附件3
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)符合我國(guó)或國(guó)際通行的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)需符合動(dòng)物福利要求及3R原則。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)可利用已發(fā)表、公認(rèn)或通過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行的試驗(yàn)。所選擇的試驗(yàn)方法應(yīng)能科學(xué)合理的證實(shí)化妝品擬宣稱(chēng)的功效作用。
1.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3試驗(yàn)項(xiàng)目
包括評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明與功效宣稱(chēng)內(nèi)容的相關(guān)性。
1.4產(chǎn)品信息
試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、儲(chǔ)存條件、實(shí)驗(yàn)日期。
1.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、操作人員培訓(xùn)及上崗資質(zhì)要求等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，符合的生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員資格等，可進(jìn)行說(shuō)明。
1.6試驗(yàn)方法
1.6.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)
簡(jiǎn)述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)說(shuō)明空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照及判定標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。
1.6.2受試物
應(yīng)記錄受試物為產(chǎn)品、配方還是原料，記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來(lái)源，需予以說(shuō)明。
1.6.3儀器試劑
需記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家；所用試劑需記錄名稱(chēng)、批號(hào)、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
1.6.4試驗(yàn)記錄
需記錄動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來(lái)源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗(yàn)記錄中需包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
1.7試驗(yàn)結(jié)果
需說(shuō)明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差(存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等，并明確列出所用的統(tǒng)計(jì)方法和使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.8試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷。
1.9適用性與局限性
說(shuō)明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。
2.實(shí)驗(yàn)室自擬方法驗(yàn)證原則
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方案，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件4
祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則 一、適用范圍
本指導(dǎo)原則僅適用于同一企業(yè)在已選擇代表性祛斑美白產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，對(duì)符合前提條件的其他產(chǎn)品進(jìn)行祛斑美白功效的交叉參照。
同一企業(yè)的代表性產(chǎn)品數(shù)量不得低于總產(chǎn)品量（含已停止銷(xiāo)售的產(chǎn)品）的20%。
二、前提條件
祛斑美白功效交叉參照的前提條件包括但不限于：
1．祛斑美白成分（各組分種類(lèi)和含量、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)商）不變，且在其他產(chǎn)品配方中保持穩(wěn)定，在保障安全性的前提下，其他產(chǎn)品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已測(cè)試代表性產(chǎn)品中的使用量；
2．產(chǎn)品使用方式（使用目的、使用條件等）、劑型不變，其他組分及生產(chǎn)工藝等調(diào)整，應(yīng)不影響祛斑美白成分功效的發(fā)揮。
三、其他產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)交叉參照類(lèi)型
其他產(chǎn)品祛斑美白功效評(píng)價(jià)交叉參照應(yīng)根據(jù)配方變化的內(nèi)容和程度，分析配方差異。
1.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，僅香精、著色劑、防腐劑及水含量產(chǎn)生變化。
2.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及其他組分產(chǎn)生變化。其他組分濃度變化符合表1允許的范圍，且所有變化組分的濃度總和不超過(guò)其他產(chǎn)品配方的10%：
表1其他組分濃度允許變化范圍
%w/w其他組分在其他產(chǎn)品配方可允許的變化范圍（） | % w/w25c≤100 | 10c≤25 | 2.5c≤10 | ±30 | 0.3<c≤3.25< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | ||||||||||||||||||||||||||||
0.5<c≤1.0< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | c≤0.5 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | /產(chǎn)品功能 | 根據(jù)使用說(shuō)明填寫(xiě) | |||||||||||||||||||||||||||||
是否兒童產(chǎn)品 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
與分類(lèi)編碼中的劑型保持一致 | 淋洗駐留 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
（如有多項(xiàng)，可重復(fù)增加） | 與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
人體試驗(yàn)消費(fèi)者測(cè)試實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)文獻(xiàn)資料 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 受試者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | |||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
全臉半臉手臂內(nèi)側(cè)… | 如沒(méi)有可不填 | 使用量 | 使用時(shí)間 | ||||||||||||||||||||||||||||||
統(tǒng)計(jì)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
測(cè)試方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 測(cè)試方式 | //消費(fèi)者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | ||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
問(wèn)卷視頻…… | 使用方式 | 如沒(méi)有可不填 | 使用頻率 | 回訪(fǎng)次數(shù) | |||||||||||||||||||||||||||||
消費(fèi)者使用測(cè)試結(jié)果簡(jiǎn)述：包括結(jié)果、結(jié)論、不良反應(yīng)等簡(jiǎn)述，需說(shuō)明測(cè)試方法進(jìn)行分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)、判定為有效的依據(jù)，簡(jiǎn)述測(cè)試項(xiàng)目與功效宣稱(chēng)之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
是否注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | /是否獨(dú)立完成 | /實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述 | 試驗(yàn)原理 | ||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)類(lèi)型 | /檢測(cè)項(xiàng)目 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
動(dòng)物、離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化 | 實(shí)驗(yàn)體系批號(hào) | 沒(méi)有可不填 | |||||||||||||||||||||||||||||||
產(chǎn)品配方原料 | 分組方式 | 陽(yáng)性對(duì)照 | |||||||||||||||||||||||||||||||
使用次數(shù) | 統(tǒng)計(jì)方法 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
文獻(xiàn)資料 | 簡(jiǎn)述研究過(guò)程、研究結(jié)果等，并說(shuō)明文獻(xiàn)中的使用濃度、范圍及其他全部限制條件與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
法規(guī)資料應(yīng)包括以下信息：法規(guī)名稱(chēng)、依據(jù)來(lái)源、法律效力等，技術(shù)法規(guī)還應(yīng)包含適用范圍、版本號(hào)（如有）、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等。 圍繞產(chǎn)品的 結(jié)合產(chǎn)品屬性、使用方法、作用機(jī)理等，簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)與評(píng)價(jià)方法的關(guān)聯(lián)性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
XX 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（簽章）（如有） 年月日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
注：
①每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)均應(yīng)提供相應(yīng)的“功效原料或組合”、“作用機(jī)理簡(jiǎn)述”、“評(píng)價(jià)資料來(lái)源”、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”、“圍繞產(chǎn)品的分析說(shuō)明”和“功效評(píng)價(jià)結(jié)論”；“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”中，應(yīng)一一列舉每一項(xiàng)評(píng)價(jià)方法的信息；
?、诠πг?、作用機(jī)理、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)論相互間應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)范圍；
?、邸霸u(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡量全面、完整、客觀(guān)，確保監(jiān)管部門(mén)和消費(fèi)者能夠根據(jù)所提供的信息了解產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的情況；
?、芟嚓P(guān)資料如涉及外文，應(yīng)將外文資料中功效宣稱(chēng)相關(guān)部分規(guī)范翻譯成中文，并留存原件、翻譯件。
第一條（目的）為指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。
第二條（適用范圍）本指導(dǎo)原則適用于化妝品產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作。
第三條（責(zé)任主體）化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性及評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)。
第四條（總體原則）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作是對(duì)化妝品在正常、合理的及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下的功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理分析，做出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論。
第五條（功效評(píng)價(jià)范圍）化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過(guò)人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)原則見(jiàn)附表1。
第六條（功效評(píng)價(jià)的豁免）能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。
第七條（新功效評(píng)價(jià)要求）宣稱(chēng)新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱(chēng)情況，選擇相適應(yīng)的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)，并依照注冊(cè)管理要求提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。新功效能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，或通過(guò)物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效評(píng)價(jià)資料。
第八條（評(píng)價(jià)方法選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品分類(lèi)，科學(xué)、合理的選擇評(píng)價(jià)方法?？蛇x用國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)指南、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開(kāi)發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法，但需在評(píng)價(jià)報(bào)告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱(chēng)有多種可選擇的評(píng)價(jià)方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時(shí)，需進(jìn)行方法驗(yàn)證。
第九條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作可由化妝品注冊(cè)人、備案人自行開(kāi)展或委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)和方法驗(yàn)證。
第十條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀(guān)、誠(chéng)信的原則，規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，出具功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。
第十一條（評(píng)價(jià)工作要求）評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細(xì)、可操作，并能滿(mǎn)足化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)目的。
第十二條（人體試驗(yàn)基本原則）人體試驗(yàn)應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。試驗(yàn)前受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。試驗(yàn)方法應(yīng)提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計(jì)要求。通過(guò)人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)的化妝品可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上宣稱(chēng)該功效“已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)驗(yàn)證”。指導(dǎo)原則見(jiàn)附件1。
第十三條（消費(fèi)者使用測(cè)試基本原則）消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。消費(fèi)者的選擇應(yīng)具有代表性，消費(fèi)者人數(shù)、測(cè)試問(wèn)卷、測(cè)試方法應(yīng)符合測(cè)試目的和統(tǒng)計(jì)要求，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件2。
第十四條（實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)基本原則）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)包括動(dòng)物試驗(yàn)和體外試驗(yàn)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件3。
第十五條（文獻(xiàn)資料要求）引用的文獻(xiàn)資料包括國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；公開(kāi)發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告、著作。引用的文獻(xiàn)資料應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相關(guān)聯(lián)，即對(duì)于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻(xiàn)資料要求一致，并確保信息的有效溯源。
第十六條（祛斑美白功效交叉參照）符合祛斑美白功效交叉參照指導(dǎo)原則要求時(shí)，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)（開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量不低于總產(chǎn)品數(shù)量的20%），其他產(chǎn)品的祛斑美白功效宣稱(chēng)可通過(guò)交叉參照進(jìn)行評(píng)價(jià)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件4。未開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“已經(jīng)過(guò)功效驗(yàn)證”。
第十七條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告）功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽章。報(bào)告應(yīng)包括以下信息：注冊(cè)人或備案人信息、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、產(chǎn)品信息（含配方信息）、評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)依據(jù)、材料和方法、結(jié)果和結(jié)論、評(píng)價(jià)日期等。人體試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試還應(yīng)包括受試者（或消費(fèi)者）信息描述（篩選條件及完成和失訪(fǎng)人數(shù)等）、知情同意情況、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。
第十八條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評(píng)價(jià)的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息，需簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)及其評(píng)價(jià)方法之間的關(guān)聯(lián)性，摘要式樣見(jiàn)附件5，并在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的網(wǎng)站公布。
第十九條（歸檔和備查）化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)及時(shí)將化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要、評(píng)價(jià)報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料（紙質(zhì)版或電子版，外文文獻(xiàn)資料中與功效宣稱(chēng)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的合同或協(xié)議等歸檔并隨時(shí)備查。功效宣稱(chēng)相關(guān)資料作為化妝品注冊(cè)備案資料的一部分，應(yīng)妥善保管至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后十年。
功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)出具的化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻(xiàn)資料、電子資料、使用說(shuō)明書(shū)等其他相關(guān)資料進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳椋４嫫谙薏簧儆诹?。樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。
第二十條（術(shù)語(yǔ)和釋義）本指導(dǎo)原則下列用語(yǔ)的含義：
（一）人體試驗(yàn)：指在實(shí)驗(yàn)室條件下，對(duì)人體進(jìn)行的觀(guān)察評(píng)估、無(wú)創(chuàng)性?xún)x器測(cè)試、圖像攝取及分析評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。
?。ǘ┫M(fèi)者使用測(cè)試：指在客觀(guān)和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等方式對(duì)消費(fèi)者使用情況和評(píng)價(jià)信息進(jìn)行有效的收集和分析。
?。ㄈ?shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。
表1：功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
附件：1.人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2.消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則
3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則
4.祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則
5.化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要（式樣）
表1功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
功效宣稱(chēng) | 1 | 人體試驗(yàn) | ||
祛斑美白 | 僅評(píng)價(jià)美白功效的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“祛斑” | |||
防曬 | 4 | 人體試驗(yàn)；5 | 人體試驗(yàn)；如6 | 選擇如下任意一種方式均可，可結(jié)合文獻(xiàn)資料： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) |
緊致 | ||||
舒緩 | ||||
控油 | ||||
去角質(zhì)（非物理作用） | ||||
防斷發(fā) | ||||
去屑 | ||||
保濕 | 1.2.3.4.14 | 15 | 16 | 選擇如下任意一種方式均可： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 |
宣稱(chēng)溫和（無(wú)刺激） | 1.2.3.18 | 人體試驗(yàn) | ||
宣稱(chēng)量化指標(biāo)（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等） | 1.2.3.20 | 根據(jù)具體功效宣稱(chēng)選擇評(píng)價(jià)方法；應(yīng)選擇注冊(cè)備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)價(jià)和驗(yàn)證工作 |
附件1
人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
人體試驗(yàn)需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求及國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，在受試者正式進(jìn)入試驗(yàn)前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。
人體試驗(yàn)期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，人體試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1人體試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.4.1受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方法要求）。
1.4.2受試人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
1.4.3試驗(yàn)方案確定
1.4.3.1方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，選擇合適的評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型，擬定試驗(yàn)周期。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。評(píng)價(jià)指標(biāo)可包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀(guān)察、受試者自我評(píng)估等。
1.4.3.2環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對(duì)濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中至少適應(yīng)20-30分鐘。
1.4.3.3產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。
1.5試驗(yàn)方法
1.5.1試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪(fǎng)評(píng)價(jià)時(shí)間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收、評(píng)價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。
1.5.2試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測(cè)參數(shù)的描述。
1.5.3皮膚觀(guān)察：可借助儀器。
1.5.4結(jié)果評(píng)價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)。
1.5.5數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)軟件等。
1.6試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀(guān)察時(shí)間的評(píng)估和反應(yīng)情況。
1.7試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
1.8不良反應(yīng)/事件
試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
2人體試驗(yàn)方法驗(yàn)證要求
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件2
消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
消費(fèi)者使用測(cè)試需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求，在消費(fèi)者正式進(jìn)入使用測(cè)試前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
消費(fèi)者使用測(cè)試期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1.消費(fèi)者使用測(cè)試的要素
1.1測(cè)試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2測(cè)試目的
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3測(cè)試產(chǎn)品信息
測(cè)試的產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4測(cè)試前準(zhǔn)備
1.4.1消費(fèi)者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
1.4.2消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪(fǎng)量。
1.4.3測(cè)試產(chǎn)品
測(cè)試開(kāi)始前應(yīng)完成產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)，確保消費(fèi)者使用安全。應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，去除產(chǎn)品包裝上與功效宣稱(chēng)和使用方式不相干的信息，如商標(biāo)、裝飾、交流信息等（為避免消費(fèi)者使用同類(lèi)產(chǎn)品的信息除外），以避免影響消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的使用評(píng)價(jià)。測(cè)試之后，需回收測(cè)試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
1.4.4測(cè)試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，設(shè)計(jì)合適的測(cè)試方案。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。制定測(cè)試流程表（包含開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間、測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放和回收時(shí)間、產(chǎn)品使用時(shí)間、回訪(fǎng)時(shí)間及次數(shù)、測(cè)試內(nèi)容概要等），確定測(cè)試場(chǎng)所。
在調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)或面對(duì)面訪(fǎng)談等方式中，應(yīng)避免使用誘導(dǎo)性用語(yǔ)，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀(guān)的反映測(cè)試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的內(nèi)容須在問(wèn)卷及面談問(wèn)題中直接體現(xiàn)。
1.5測(cè)試方法
1.5.1產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用量、使用說(shuō)明和儲(chǔ)存條件等信息。
1.5.2測(cè)試評(píng)價(jià)方法及形式
評(píng)價(jià)方法包含現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等；評(píng)價(jià)形式包含面談、調(diào)查問(wèn)卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀(guān)察和記錄消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程（如使用輔助設(shè)備觀(guān)測(cè)消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程時(shí)需說(shuō)明輔助設(shè)備的用途、型號(hào)和廠(chǎng)家）等。
1.5.3數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析
應(yīng)說(shuō)明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說(shuō)明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.6試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)并說(shuō)明方法的局限性。
1.7不良反應(yīng)/事件
測(cè)試過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
附件3
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)符合我國(guó)或國(guó)際通行的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)需符合動(dòng)物福利要求及3R原則。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)可利用已發(fā)表、公認(rèn)或通過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行的試驗(yàn)。所選擇的試驗(yàn)方法應(yīng)能科學(xué)合理的證實(shí)化妝品擬宣稱(chēng)的功效作用。
1.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3試驗(yàn)項(xiàng)目
包括評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明與功效宣稱(chēng)內(nèi)容的相關(guān)性。
1.4產(chǎn)品信息
試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、儲(chǔ)存條件、實(shí)驗(yàn)日期。
1.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、操作人員培訓(xùn)及上崗資質(zhì)要求等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，符合的生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員資格等，可進(jìn)行說(shuō)明。
1.6試驗(yàn)方法
1.6.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)
簡(jiǎn)述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)說(shuō)明空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照及判定標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。
1.6.2受試物
應(yīng)記錄受試物為產(chǎn)品、配方還是原料，記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來(lái)源，需予以說(shuō)明。
1.6.3儀器試劑
需記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家；所用試劑需記錄名稱(chēng)、批號(hào)、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
1.6.4試驗(yàn)記錄
需記錄動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來(lái)源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗(yàn)記錄中需包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
1.7試驗(yàn)結(jié)果
需說(shuō)明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差(存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等，并明確列出所用的統(tǒng)計(jì)方法和使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.8試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷。
1.9適用性與局限性
說(shuō)明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。
2.實(shí)驗(yàn)室自擬方法驗(yàn)證原則
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方案，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件4
祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則 一、適用范圍
本指導(dǎo)原則僅適用于同一企業(yè)在已選擇代表性祛斑美白產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，對(duì)符合前提條件的其他產(chǎn)品進(jìn)行祛斑美白功效的交叉參照。
同一企業(yè)的代表性產(chǎn)品數(shù)量不得低于總產(chǎn)品量（含已停止銷(xiāo)售的產(chǎn)品）的20%。
二、前提條件
祛斑美白功效交叉參照的前提條件包括但不限于：
1．祛斑美白成分（各組分種類(lèi)和含量、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)商）不變，且在其他產(chǎn)品配方中保持穩(wěn)定，在保障安全性的前提下，其他產(chǎn)品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已測(cè)試代表性產(chǎn)品中的使用量；
2．產(chǎn)品使用方式（使用目的、使用條件等）、劑型不變，其他組分及生產(chǎn)工藝等調(diào)整，應(yīng)不影響祛斑美白成分功效的發(fā)揮。
三、其他產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)交叉參照類(lèi)型
其他產(chǎn)品祛斑美白功效評(píng)價(jià)交叉參照應(yīng)根據(jù)配方變化的內(nèi)容和程度，分析配方差異。
1.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，僅香精、著色劑、防腐劑及水含量產(chǎn)生變化。
2.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及其他組分產(chǎn)生變化。其他組分濃度變化符合表1允許的范圍，且所有變化組分的濃度總和不超過(guò)其他產(chǎn)品配方的10%：
表1其他組分濃度允許變化范圍
%w/w其他組分在其他產(chǎn)品配方可允許的變化范圍（） | % w/w25c≤100 | 10c≤25 | 2.5c≤10 | ±30 | 0.3<c≤3.25< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | ||||||||||||||||||||||||||||
0.5<c≤1.0< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | c≤0.5 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | /產(chǎn)品功能 | 根據(jù)使用說(shuō)明填寫(xiě) | |||||||||||||||||||||||||||||
是否兒童產(chǎn)品 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
與分類(lèi)編碼中的劑型保持一致 | 淋洗駐留 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
（如有多項(xiàng)，可重復(fù)增加） | 與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
人體試驗(yàn)消費(fèi)者測(cè)試實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)文獻(xiàn)資料 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 受試者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | |||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
全臉半臉手臂內(nèi)側(cè)… | 如沒(méi)有可不填 | 使用量 | 使用時(shí)間 | ||||||||||||||||||||||||||||||
統(tǒng)計(jì)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
測(cè)試方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 測(cè)試方式 | //消費(fèi)者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | ||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
問(wèn)卷視頻…… | 使用方式 | 如沒(méi)有可不填 | 使用頻率 | 回訪(fǎng)次數(shù) | |||||||||||||||||||||||||||||
消費(fèi)者使用測(cè)試結(jié)果簡(jiǎn)述：包括結(jié)果、結(jié)論、不良反應(yīng)等簡(jiǎn)述，需說(shuō)明測(cè)試方法進(jìn)行分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)、判定為有效的依據(jù)，簡(jiǎn)述測(cè)試項(xiàng)目與功效宣稱(chēng)之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
是否注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | /是否獨(dú)立完成 | /實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述 | 試驗(yàn)原理 | ||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)類(lèi)型 | /檢測(cè)項(xiàng)目 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
動(dòng)物、離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化 | 實(shí)驗(yàn)體系批號(hào) | 沒(méi)有可不填 | |||||||||||||||||||||||||||||||
產(chǎn)品配方原料 | 分組方式 | 陽(yáng)性對(duì)照 | |||||||||||||||||||||||||||||||
使用次數(shù) | 統(tǒng)計(jì)方法 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
文獻(xiàn)資料 | 簡(jiǎn)述研究過(guò)程、研究結(jié)果等，并說(shuō)明文獻(xiàn)中的使用濃度、范圍及其他全部限制條件與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
法規(guī)資料應(yīng)包括以下信息：法規(guī)名稱(chēng)、依據(jù)來(lái)源、法律效力等，技術(shù)法規(guī)還應(yīng)包含適用范圍、版本號(hào)（如有）、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等。 圍繞產(chǎn)品的 結(jié)合產(chǎn)品屬性、使用方法、作用機(jī)理等，簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)與評(píng)價(jià)方法的關(guān)聯(lián)性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
XX 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（簽章）（如有） 年月日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
注：
?、倜恳豁?xiàng)功效宣稱(chēng)均應(yīng)提供相應(yīng)的“功效原料或組合”、“作用機(jī)理簡(jiǎn)述”、“評(píng)價(jià)資料來(lái)源”、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”、“圍繞產(chǎn)品的分析說(shuō)明”和“功效評(píng)價(jià)結(jié)論”；“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”中，應(yīng)一一列舉每一項(xiàng)評(píng)價(jià)方法的信息；
?、诠πг?、作用機(jī)理、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)論相互間應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)范圍；
?、邸霸u(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡量全面、完整、客觀(guān)，確保監(jiān)管部門(mén)和消費(fèi)者能夠根據(jù)所提供的信息了解產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的情況；
?、芟嚓P(guān)資料如涉及外文，應(yīng)將外文資料中功效宣稱(chēng)相關(guān)部分規(guī)范翻譯成中文，并留存原件、翻譯件。
第一條（目的）為指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。
第二條（適用范圍）本指導(dǎo)原則適用于化妝品產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作。
第三條（責(zé)任主體）化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性及評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)。
第四條（總體原則）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作是對(duì)化妝品在正常、合理的及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下的功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理分析，做出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論。
第五條（功效評(píng)價(jià)范圍）化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過(guò)人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)原則見(jiàn)附表1。
第六條（功效評(píng)價(jià)的豁免）能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。
第七條（新功效評(píng)價(jià)要求）宣稱(chēng)新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱(chēng)情況，選擇相適應(yīng)的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)，并依照注冊(cè)管理要求提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。新功效能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，或通過(guò)物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效評(píng)價(jià)資料。
第八條（評(píng)價(jià)方法選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品分類(lèi)，科學(xué)、合理的選擇評(píng)價(jià)方法?？蛇x用國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)指南、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開(kāi)發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法，但需在評(píng)價(jià)報(bào)告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱(chēng)有多種可選擇的評(píng)價(jià)方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時(shí)，需進(jìn)行方法驗(yàn)證。
第九條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作可由化妝品注冊(cè)人、備案人自行開(kāi)展或委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)和方法驗(yàn)證。
第十條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀(guān)、誠(chéng)信的原則，規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，出具功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。
第十一條（評(píng)價(jià)工作要求）評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細(xì)、可操作，并能滿(mǎn)足化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)目的。
第十二條（人體試驗(yàn)基本原則）人體試驗(yàn)應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。試驗(yàn)前受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。試驗(yàn)方法應(yīng)提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計(jì)要求。通過(guò)人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)的化妝品可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上宣稱(chēng)該功效“已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)驗(yàn)證”。指導(dǎo)原則見(jiàn)附件1。
第十三條（消費(fèi)者使用測(cè)試基本原則）消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。消費(fèi)者的選擇應(yīng)具有代表性，消費(fèi)者人數(shù)、測(cè)試問(wèn)卷、測(cè)試方法應(yīng)符合測(cè)試目的和統(tǒng)計(jì)要求，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件2。
第十四條（實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)基本原則）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)包括動(dòng)物試驗(yàn)和體外試驗(yàn)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件3。
第十五條（文獻(xiàn)資料要求）引用的文獻(xiàn)資料包括國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；公開(kāi)發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告、著作。引用的文獻(xiàn)資料應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相關(guān)聯(lián)，即對(duì)于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻(xiàn)資料要求一致，并確保信息的有效溯源。
第十六條（祛斑美白功效交叉參照）符合祛斑美白功效交叉參照指導(dǎo)原則要求時(shí)，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)（開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量不低于總產(chǎn)品數(shù)量的20%），其他產(chǎn)品的祛斑美白功效宣稱(chēng)可通過(guò)交叉參照進(jìn)行評(píng)價(jià)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件4。未開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“已經(jīng)過(guò)功效驗(yàn)證”。
第十七條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告）功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽章。報(bào)告應(yīng)包括以下信息：注冊(cè)人或備案人信息、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、產(chǎn)品信息（含配方信息）、評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)依據(jù)、材料和方法、結(jié)果和結(jié)論、評(píng)價(jià)日期等。人體試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試還應(yīng)包括受試者（或消費(fèi)者）信息描述（篩選條件及完成和失訪(fǎng)人數(shù)等）、知情同意情況、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。
第十八條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評(píng)價(jià)的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息，需簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)及其評(píng)價(jià)方法之間的關(guān)聯(lián)性，摘要式樣見(jiàn)附件5，并在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的網(wǎng)站公布。
第十九條（歸檔和備查）化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)及時(shí)將化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要、評(píng)價(jià)報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料（紙質(zhì)版或電子版，外文文獻(xiàn)資料中與功效宣稱(chēng)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的合同或協(xié)議等歸檔并隨時(shí)備查。功效宣稱(chēng)相關(guān)資料作為化妝品注冊(cè)備案資料的一部分，應(yīng)妥善保管至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后十年。
功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)出具的化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻(xiàn)資料、電子資料、使用說(shuō)明書(shū)等其他相關(guān)資料進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?，保存期限不少于六年。樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。
第二十條（術(shù)語(yǔ)和釋義）本指導(dǎo)原則下列用語(yǔ)的含義：
?。ㄒ唬┤梭w試驗(yàn)：指在實(shí)驗(yàn)室條件下，對(duì)人體進(jìn)行的觀(guān)察評(píng)估、無(wú)創(chuàng)性?xún)x器測(cè)試、圖像攝取及分析評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。
?。ǘ┫M(fèi)者使用測(cè)試：指在客觀(guān)和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等方式對(duì)消費(fèi)者使用情況和評(píng)價(jià)信息進(jìn)行有效的收集和分析。
（三）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。
表1：功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
附件：1.人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2.消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則
3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則
4.祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則
5.化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要（式樣）
表1功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
功效宣稱(chēng) | 1 | 人體試驗(yàn) | ||
祛斑美白 | 僅評(píng)價(jià)美白功效的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“祛斑” | |||
防曬 | 4 | 人體試驗(yàn)；5 | 人體試驗(yàn)；如6 | 選擇如下任意一種方式均可，可結(jié)合文獻(xiàn)資料： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) |
緊致 | ||||
舒緩 | ||||
控油 | ||||
去角質(zhì)（非物理作用） | ||||
防斷發(fā) | ||||
去屑 | ||||
保濕 | 1.2.3.4.14 | 15 | 16 | 選擇如下任意一種方式均可： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 |
宣稱(chēng)溫和（無(wú)刺激） | 1.2.3.18 | 人體試驗(yàn) | ||
宣稱(chēng)量化指標(biāo)（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等） | 1.2.3.20 | 根據(jù)具體功效宣稱(chēng)選擇評(píng)價(jià)方法；應(yīng)選擇注冊(cè)備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)價(jià)和驗(yàn)證工作 |
附件1
人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
人體試驗(yàn)需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求及國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，在受試者正式進(jìn)入試驗(yàn)前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。
人體試驗(yàn)期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，人體試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1人體試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.4.1受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方法要求）。
1.4.2受試人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
1.4.3試驗(yàn)方案確定
1.4.3.1方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，選擇合適的評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型，擬定試驗(yàn)周期。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。評(píng)價(jià)指標(biāo)可包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀(guān)察、受試者自我評(píng)估等。
1.4.3.2環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對(duì)濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中至少適應(yīng)20-30分鐘。
1.4.3.3產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。
1.5試驗(yàn)方法
1.5.1試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪(fǎng)評(píng)價(jià)時(shí)間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收、評(píng)價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。
1.5.2試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測(cè)參數(shù)的描述。
1.5.3皮膚觀(guān)察：可借助儀器。
1.5.4結(jié)果評(píng)價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)。
1.5.5數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)軟件等。
1.6試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀(guān)察時(shí)間的評(píng)估和反應(yīng)情況。
1.7試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
1.8不良反應(yīng)/事件
試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
2人體試驗(yàn)方法驗(yàn)證要求
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件2
消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
消費(fèi)者使用測(cè)試需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求，在消費(fèi)者正式進(jìn)入使用測(cè)試前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
消費(fèi)者使用測(cè)試期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1.消費(fèi)者使用測(cè)試的要素
1.1測(cè)試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2測(cè)試目的
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3測(cè)試產(chǎn)品信息
測(cè)試的產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4測(cè)試前準(zhǔn)備
1.4.1消費(fèi)者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
1.4.2消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪(fǎng)量。
1.4.3測(cè)試產(chǎn)品
測(cè)試開(kāi)始前應(yīng)完成產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)，確保消費(fèi)者使用安全。應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模コa(chǎn)品包裝上與功效宣稱(chēng)和使用方式不相干的信息，如商標(biāo)、裝飾、交流信息等（為避免消費(fèi)者使用同類(lèi)產(chǎn)品的信息除外），以避免影響消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的使用評(píng)價(jià)。測(cè)試之后，需回收測(cè)試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
1.4.4測(cè)試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，設(shè)計(jì)合適的測(cè)試方案。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。制定測(cè)試流程表（包含開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間、測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放和回收時(shí)間、產(chǎn)品使用時(shí)間、回訪(fǎng)時(shí)間及次數(shù)、測(cè)試內(nèi)容概要等），確定測(cè)試場(chǎng)所。
在調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)或面對(duì)面訪(fǎng)談等方式中，應(yīng)避免使用誘導(dǎo)性用語(yǔ)，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀(guān)的反映測(cè)試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的內(nèi)容須在問(wèn)卷及面談問(wèn)題中直接體現(xiàn)。
1.5測(cè)試方法
1.5.1產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用量、使用說(shuō)明和儲(chǔ)存條件等信息。
1.5.2測(cè)試評(píng)價(jià)方法及形式
評(píng)價(jià)方法包含現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等；評(píng)價(jià)形式包含面談、調(diào)查問(wèn)卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀(guān)察和記錄消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程（如使用輔助設(shè)備觀(guān)測(cè)消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程時(shí)需說(shuō)明輔助設(shè)備的用途、型號(hào)和廠(chǎng)家）等。
1.5.3數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析
應(yīng)說(shuō)明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說(shuō)明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.6試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)并說(shuō)明方法的局限性。
1.7不良反應(yīng)/事件
測(cè)試過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
附件3
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)符合我國(guó)或國(guó)際通行的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)需符合動(dòng)物福利要求及3R原則。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)可利用已發(fā)表、公認(rèn)或通過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行的試驗(yàn)。所選擇的試驗(yàn)方法應(yīng)能科學(xué)合理的證實(shí)化妝品擬宣稱(chēng)的功效作用。
1.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3試驗(yàn)項(xiàng)目
包括評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明與功效宣稱(chēng)內(nèi)容的相關(guān)性。
1.4產(chǎn)品信息
試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、儲(chǔ)存條件、實(shí)驗(yàn)日期。
1.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、操作人員培訓(xùn)及上崗資質(zhì)要求等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，符合的生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員資格等，可進(jìn)行說(shuō)明。
1.6試驗(yàn)方法
1.6.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)
簡(jiǎn)述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)說(shuō)明空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照及判定標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。
1.6.2受試物
應(yīng)記錄受試物為產(chǎn)品、配方還是原料，記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來(lái)源，需予以說(shuō)明。
1.6.3儀器試劑
需記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家；所用試劑需記錄名稱(chēng)、批號(hào)、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
1.6.4試驗(yàn)記錄
需記錄動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來(lái)源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗(yàn)記錄中需包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
1.7試驗(yàn)結(jié)果
需說(shuō)明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差(存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等，并明確列出所用的統(tǒng)計(jì)方法和使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.8試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷。
1.9適用性與局限性
說(shuō)明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。
2.實(shí)驗(yàn)室自擬方法驗(yàn)證原則
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方案，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件4
祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則 一、適用范圍
本指導(dǎo)原則僅適用于同一企業(yè)在已選擇代表性祛斑美白產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，對(duì)符合前提條件的其他產(chǎn)品進(jìn)行祛斑美白功效的交叉參照。
同一企業(yè)的代表性產(chǎn)品數(shù)量不得低于總產(chǎn)品量（含已停止銷(xiāo)售的產(chǎn)品）的20%。
二、前提條件
祛斑美白功效交叉參照的前提條件包括但不限于：
1．祛斑美白成分（各組分種類(lèi)和含量、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)商）不變，且在其他產(chǎn)品配方中保持穩(wěn)定，在保障安全性的前提下，其他產(chǎn)品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已測(cè)試代表性產(chǎn)品中的使用量；
2．產(chǎn)品使用方式（使用目的、使用條件等）、劑型不變，其他組分及生產(chǎn)工藝等調(diào)整，應(yīng)不影響祛斑美白成分功效的發(fā)揮。
三、其他產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)交叉參照類(lèi)型
其他產(chǎn)品祛斑美白功效評(píng)價(jià)交叉參照應(yīng)根據(jù)配方變化的內(nèi)容和程度，分析配方差異。
1.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，僅香精、著色劑、防腐劑及水含量產(chǎn)生變化。
2.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及其他組分產(chǎn)生變化。其他組分濃度變化符合表1允許的范圍，且所有變化組分的濃度總和不超過(guò)其他產(chǎn)品配方的10%：
表1其他組分濃度允許變化范圍
%w/w其他組分在其他產(chǎn)品配方可允許的變化范圍（） | % w/w25c≤100 | 10c≤25 | 2.5c≤10 | ±30 | 0.3<c≤3.25< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | ||||||||||||||||||||||||||||
0.5<c≤1.0< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | c≤0.5 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | /產(chǎn)品功能 | 根據(jù)使用說(shuō)明填寫(xiě) | |||||||||||||||||||||||||||||
是否兒童產(chǎn)品 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
與分類(lèi)編碼中的劑型保持一致 | 淋洗駐留 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
（如有多項(xiàng)，可重復(fù)增加） | 與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
人體試驗(yàn)消費(fèi)者測(cè)試實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)文獻(xiàn)資料 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 受試者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | |||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
全臉半臉手臂內(nèi)側(cè)… | 如沒(méi)有可不填 | 使用量 | 使用時(shí)間 | ||||||||||||||||||||||||||||||
統(tǒng)計(jì)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
測(cè)試方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 測(cè)試方式 | //消費(fèi)者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | ||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
問(wèn)卷視頻…… | 使用方式 | 如沒(méi)有可不填 | 使用頻率 | 回訪(fǎng)次數(shù) | |||||||||||||||||||||||||||||
消費(fèi)者使用測(cè)試結(jié)果簡(jiǎn)述：包括結(jié)果、結(jié)論、不良反應(yīng)等簡(jiǎn)述，需說(shuō)明測(cè)試方法進(jìn)行分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)、判定為有效的依據(jù)，簡(jiǎn)述測(cè)試項(xiàng)目與功效宣稱(chēng)之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
是否注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | /是否獨(dú)立完成 | /實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述 | 試驗(yàn)原理 | ||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)類(lèi)型 | /檢測(cè)項(xiàng)目 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
動(dòng)物、離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化 | 實(shí)驗(yàn)體系批號(hào) | 沒(méi)有可不填 | |||||||||||||||||||||||||||||||
產(chǎn)品配方原料 | 分組方式 | 陽(yáng)性對(duì)照 | |||||||||||||||||||||||||||||||
使用次數(shù) | 統(tǒng)計(jì)方法 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
文獻(xiàn)資料 | 簡(jiǎn)述研究過(guò)程、研究結(jié)果等，并說(shuō)明文獻(xiàn)中的使用濃度、范圍及其他全部限制條件與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
法規(guī)資料應(yīng)包括以下信息：法規(guī)名稱(chēng)、依據(jù)來(lái)源、法律效力等，技術(shù)法規(guī)還應(yīng)包含適用范圍、版本號(hào)（如有）、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等。 圍繞產(chǎn)品的 結(jié)合產(chǎn)品屬性、使用方法、作用機(jī)理等，簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)與評(píng)價(jià)方法的關(guān)聯(lián)性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
XX 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（簽章）（如有） 年月日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
注：
①每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)均應(yīng)提供相應(yīng)的“功效原料或組合”、“作用機(jī)理簡(jiǎn)述”、“評(píng)價(jià)資料來(lái)源”、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”、“圍繞產(chǎn)品的分析說(shuō)明”和“功效評(píng)價(jià)結(jié)論”；“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”中，應(yīng)一一列舉每一項(xiàng)評(píng)價(jià)方法的信息；
②功效原料、作用機(jī)理、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)論相互間應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)范圍；
?、邸霸u(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡量全面、完整、客觀(guān)，確保監(jiān)管部門(mén)和消費(fèi)者能夠根據(jù)所提供的信息了解產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的情況；
④相關(guān)資料如涉及外文，應(yīng)將外文資料中功效宣稱(chēng)相關(guān)部分規(guī)范翻譯成中文，并留存原件、翻譯件。
第一條（目的）為指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。
第二條（適用范圍）本指導(dǎo)原則適用于化妝品產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作。
第三條（責(zé)任主體）化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性及評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)。
第四條（總體原則）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作是對(duì)化妝品在正常、合理的及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下的功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理分析，做出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論。
第五條（功效評(píng)價(jià)范圍）化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過(guò)人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)原則見(jiàn)附表1。
第六條（功效評(píng)價(jià)的豁免）能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。
第七條（新功效評(píng)價(jià)要求）宣稱(chēng)新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱(chēng)情況，選擇相適應(yīng)的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)，并依照注冊(cè)管理要求提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。新功效能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，或通過(guò)物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效評(píng)價(jià)資料。
第八條（評(píng)價(jià)方法選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品分類(lèi)，科學(xué)、合理的選擇評(píng)價(jià)方法。可選用國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)指南、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開(kāi)發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法，但需在評(píng)價(jià)報(bào)告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱(chēng)有多種可選擇的評(píng)價(jià)方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時(shí)，需進(jìn)行方法驗(yàn)證。
第九條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作可由化妝品注冊(cè)人、備案人自行開(kāi)展或委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)和方法驗(yàn)證。
第十條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀(guān)、誠(chéng)信的原則，規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，出具功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。
第十一條（評(píng)價(jià)工作要求）評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細(xì)、可操作，并能滿(mǎn)足化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)目的。
第十二條（人體試驗(yàn)基本原則）人體試驗(yàn)應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。試驗(yàn)前受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。試驗(yàn)方法應(yīng)提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計(jì)要求。通過(guò)人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)的化妝品可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上宣稱(chēng)該功效“已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)驗(yàn)證”。指導(dǎo)原則見(jiàn)附件1。
第十三條（消費(fèi)者使用測(cè)試基本原則）消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。消費(fèi)者的選擇應(yīng)具有代表性，消費(fèi)者人數(shù)、測(cè)試問(wèn)卷、測(cè)試方法應(yīng)符合測(cè)試目的和統(tǒng)計(jì)要求，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件2。
第十四條（實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)基本原則）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)包括動(dòng)物試驗(yàn)和體外試驗(yàn)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件3。
第十五條（文獻(xiàn)資料要求）引用的文獻(xiàn)資料包括國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；公開(kāi)發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告、著作。引用的文獻(xiàn)資料應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相關(guān)聯(lián)，即對(duì)于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻(xiàn)資料要求一致，并確保信息的有效溯源。
第十六條（祛斑美白功效交叉參照）符合祛斑美白功效交叉參照指導(dǎo)原則要求時(shí)，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)（開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量不低于總產(chǎn)品數(shù)量的20%），其他產(chǎn)品的祛斑美白功效宣稱(chēng)可通過(guò)交叉參照進(jìn)行評(píng)價(jià)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件4。未開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“已經(jīng)過(guò)功效驗(yàn)證”。
第十七條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告）功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽章。報(bào)告應(yīng)包括以下信息：注冊(cè)人或備案人信息、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、產(chǎn)品信息（含配方信息）、評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)依據(jù)、材料和方法、結(jié)果和結(jié)論、評(píng)價(jià)日期等。人體試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試還應(yīng)包括受試者（或消費(fèi)者）信息描述（篩選條件及完成和失訪(fǎng)人數(shù)等）、知情同意情況、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。
第十八條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評(píng)價(jià)的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息，需簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)及其評(píng)價(jià)方法之間的關(guān)聯(lián)性，摘要式樣見(jiàn)附件5，并在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的網(wǎng)站公布。
第十九條（歸檔和備查）化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)及時(shí)將化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要、評(píng)價(jià)報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料（紙質(zhì)版或電子版，外文文獻(xiàn)資料中與功效宣稱(chēng)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的合同或協(xié)議等歸檔并隨時(shí)備查。功效宣稱(chēng)相關(guān)資料作為化妝品注冊(cè)備案資料的一部分，應(yīng)妥善保管至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后十年。
功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)出具的化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻(xiàn)資料、電子資料、使用說(shuō)明書(shū)等其他相關(guān)資料進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳椋４嫫谙薏簧儆诹?。樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。
第二十條（術(shù)語(yǔ)和釋義）本指導(dǎo)原則下列用語(yǔ)的含義：
?。ㄒ唬┤梭w試驗(yàn)：指在實(shí)驗(yàn)室條件下，對(duì)人體進(jìn)行的觀(guān)察評(píng)估、無(wú)創(chuàng)性?xún)x器測(cè)試、圖像攝取及分析評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。
（二）消費(fèi)者使用測(cè)試：指在客觀(guān)和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等方式對(duì)消費(fèi)者使用情況和評(píng)價(jià)信息進(jìn)行有效的收集和分析。
（三）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。
表1：功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
附件：1.人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2.消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則
3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則
4.祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則
5.化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要（式樣）
表1功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
功效宣稱(chēng) | 1 | 人體試驗(yàn) | ||
祛斑美白 | 僅評(píng)價(jià)美白功效的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“祛斑” | |||
防曬 | 4 | 人體試驗(yàn)；5 | 人體試驗(yàn)；如6 | 選擇如下任意一種方式均可，可結(jié)合文獻(xiàn)資料： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) |
緊致 | ||||
舒緩 | ||||
控油 | ||||
去角質(zhì)（非物理作用） | ||||
防斷發(fā) | ||||
去屑 | ||||
保濕 | 1.2.3.4.14 | 15 | 16 | 選擇如下任意一種方式均可： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 |
宣稱(chēng)溫和（無(wú)刺激） | 1.2.3.18 | 人體試驗(yàn) | ||
宣稱(chēng)量化指標(biāo)（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等） | 1.2.3.20 | 根據(jù)具體功效宣稱(chēng)選擇評(píng)價(jià)方法；應(yīng)選擇注冊(cè)備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)價(jià)和驗(yàn)證工作 |
附件1
人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
人體試驗(yàn)需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求及國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，在受試者正式進(jìn)入試驗(yàn)前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。
人體試驗(yàn)期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，人體試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1人體試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.4.1受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方法要求）。
1.4.2受試人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
1.4.3試驗(yàn)方案確定
1.4.3.1方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，選擇合適的評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型，擬定試驗(yàn)周期。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。評(píng)價(jià)指標(biāo)可包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀(guān)察、受試者自我評(píng)估等。
1.4.3.2環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對(duì)濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中至少適應(yīng)20-30分鐘。
1.4.3.3產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。
1.5試驗(yàn)方法
1.5.1試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪(fǎng)評(píng)價(jià)時(shí)間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收、評(píng)價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。
1.5.2試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測(cè)參數(shù)的描述。
1.5.3皮膚觀(guān)察：可借助儀器。
1.5.4結(jié)果評(píng)價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)。
1.5.5數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)軟件等。
1.6試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀(guān)察時(shí)間的評(píng)估和反應(yīng)情況。
1.7試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
1.8不良反應(yīng)/事件
試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
2人體試驗(yàn)方法驗(yàn)證要求
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件2
消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
消費(fèi)者使用測(cè)試需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求，在消費(fèi)者正式進(jìn)入使用測(cè)試前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
消費(fèi)者使用測(cè)試期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1.消費(fèi)者使用測(cè)試的要素
1.1測(cè)試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2測(cè)試目的
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3測(cè)試產(chǎn)品信息
測(cè)試的產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4測(cè)試前準(zhǔn)備
1.4.1消費(fèi)者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
1.4.2消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪(fǎng)量。
1.4.3測(cè)試產(chǎn)品
測(cè)試開(kāi)始前應(yīng)完成產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)，確保消費(fèi)者使用安全。應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，去除產(chǎn)品包裝上與功效宣稱(chēng)和使用方式不相干的信息，如商標(biāo)、裝飾、交流信息等（為避免消費(fèi)者使用同類(lèi)產(chǎn)品的信息除外），以避免影響消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的使用評(píng)價(jià)。測(cè)試之后，需回收測(cè)試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
1.4.4測(cè)試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，設(shè)計(jì)合適的測(cè)試方案。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。制定測(cè)試流程表（包含開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間、測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放和回收時(shí)間、產(chǎn)品使用時(shí)間、回訪(fǎng)時(shí)間及次數(shù)、測(cè)試內(nèi)容概要等），確定測(cè)試場(chǎng)所。
在調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)或面對(duì)面訪(fǎng)談等方式中，應(yīng)避免使用誘導(dǎo)性用語(yǔ)，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀(guān)的反映測(cè)試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的內(nèi)容須在問(wèn)卷及面談問(wèn)題中直接體現(xiàn)。
1.5測(cè)試方法
1.5.1產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用量、使用說(shuō)明和儲(chǔ)存條件等信息。
1.5.2測(cè)試評(píng)價(jià)方法及形式
評(píng)價(jià)方法包含現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等；評(píng)價(jià)形式包含面談、調(diào)查問(wèn)卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀(guān)察和記錄消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程（如使用輔助設(shè)備觀(guān)測(cè)消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程時(shí)需說(shuō)明輔助設(shè)備的用途、型號(hào)和廠(chǎng)家）等。
1.5.3數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析
應(yīng)說(shuō)明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說(shuō)明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.6試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)并說(shuō)明方法的局限性。
1.7不良反應(yīng)/事件
測(cè)試過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
附件3
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)符合我國(guó)或國(guó)際通行的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)需符合動(dòng)物福利要求及3R原則。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)可利用已發(fā)表、公認(rèn)或通過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行的試驗(yàn)。所選擇的試驗(yàn)方法應(yīng)能科學(xué)合理的證實(shí)化妝品擬宣稱(chēng)的功效作用。
1.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3試驗(yàn)項(xiàng)目
包括評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明與功效宣稱(chēng)內(nèi)容的相關(guān)性。
1.4產(chǎn)品信息
試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、儲(chǔ)存條件、實(shí)驗(yàn)日期。
1.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、操作人員培訓(xùn)及上崗資質(zhì)要求等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，符合的生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員資格等，可進(jìn)行說(shuō)明。
1.6試驗(yàn)方法
1.6.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)
簡(jiǎn)述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)說(shuō)明空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照及判定標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。
1.6.2受試物
應(yīng)記錄受試物為產(chǎn)品、配方還是原料，記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來(lái)源，需予以說(shuō)明。
1.6.3儀器試劑
需記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家；所用試劑需記錄名稱(chēng)、批號(hào)、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
1.6.4試驗(yàn)記錄
需記錄動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來(lái)源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗(yàn)記錄中需包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
1.7試驗(yàn)結(jié)果
需說(shuō)明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差(存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等，并明確列出所用的統(tǒng)計(jì)方法和使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.8試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷。
1.9適用性與局限性
說(shuō)明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。
2.實(shí)驗(yàn)室自擬方法驗(yàn)證原則
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方案，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件4
祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則 一、適用范圍
本指導(dǎo)原則僅適用于同一企業(yè)在已選擇代表性祛斑美白產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，對(duì)符合前提條件的其他產(chǎn)品進(jìn)行祛斑美白功效的交叉參照。
同一企業(yè)的代表性產(chǎn)品數(shù)量不得低于總產(chǎn)品量（含已停止銷(xiāo)售的產(chǎn)品）的20%。
二、前提條件
祛斑美白功效交叉參照的前提條件包括但不限于：
1．祛斑美白成分（各組分種類(lèi)和含量、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)商）不變，且在其他產(chǎn)品配方中保持穩(wěn)定，在保障安全性的前提下，其他產(chǎn)品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已測(cè)試代表性產(chǎn)品中的使用量；
2．產(chǎn)品使用方式（使用目的、使用條件等）、劑型不變，其他組分及生產(chǎn)工藝等調(diào)整，應(yīng)不影響祛斑美白成分功效的發(fā)揮。
三、其他產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)交叉參照類(lèi)型
其他產(chǎn)品祛斑美白功效評(píng)價(jià)交叉參照應(yīng)根據(jù)配方變化的內(nèi)容和程度，分析配方差異。
1.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，僅香精、著色劑、防腐劑及水含量產(chǎn)生變化。
2.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及其他組分產(chǎn)生變化。其他組分濃度變化符合表1允許的范圍，且所有變化組分的濃度總和不超過(guò)其他產(chǎn)品配方的10%：
表1其他組分濃度允許變化范圍
%w/w其他組分在其他產(chǎn)品配方可允許的變化范圍（） | % w/w25c≤100 | 10c≤25 | 2.5c≤10 | ±30 | 0.3<c≤3.25< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | ||||||||||||||||||||||||||||
0.5<c≤1.0< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | c≤0.5 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | /產(chǎn)品功能 | 根據(jù)使用說(shuō)明填寫(xiě) | |||||||||||||||||||||||||||||
是否兒童產(chǎn)品 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
與分類(lèi)編碼中的劑型保持一致 | 淋洗駐留 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
（如有多項(xiàng)，可重復(fù)增加） | 與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
人體試驗(yàn)消費(fèi)者測(cè)試實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)文獻(xiàn)資料 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 受試者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | |||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
全臉半臉手臂內(nèi)側(cè)… | 如沒(méi)有可不填 | 使用量 | 使用時(shí)間 | ||||||||||||||||||||||||||||||
統(tǒng)計(jì)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
測(cè)試方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 測(cè)試方式 | //消費(fèi)者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | ||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
問(wèn)卷視頻…… | 使用方式 | 如沒(méi)有可不填 | 使用頻率 | 回訪(fǎng)次數(shù) | |||||||||||||||||||||||||||||
消費(fèi)者使用測(cè)試結(jié)果簡(jiǎn)述：包括結(jié)果、結(jié)論、不良反應(yīng)等簡(jiǎn)述，需說(shuō)明測(cè)試方法進(jìn)行分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)、判定為有效的依據(jù)，簡(jiǎn)述測(cè)試項(xiàng)目與功效宣稱(chēng)之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
是否注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | /是否獨(dú)立完成 | /實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述 | 試驗(yàn)原理 | ||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)類(lèi)型 | /檢測(cè)項(xiàng)目 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
動(dòng)物、離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化 | 實(shí)驗(yàn)體系批號(hào) | 沒(méi)有可不填 | |||||||||||||||||||||||||||||||
產(chǎn)品配方原料 | 分組方式 | 陽(yáng)性對(duì)照 | |||||||||||||||||||||||||||||||
使用次數(shù) | 統(tǒng)計(jì)方法 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
文獻(xiàn)資料 | 簡(jiǎn)述研究過(guò)程、研究結(jié)果等，并說(shuō)明文獻(xiàn)中的使用濃度、范圍及其他全部限制條件與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
法規(guī)資料應(yīng)包括以下信息：法規(guī)名稱(chēng)、依據(jù)來(lái)源、法律效力等，技術(shù)法規(guī)還應(yīng)包含適用范圍、版本號(hào)（如有）、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等。 圍繞產(chǎn)品的 結(jié)合產(chǎn)品屬性、使用方法、作用機(jī)理等，簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)與評(píng)價(jià)方法的關(guān)聯(lián)性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
XX 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（簽章）（如有） 年月日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
注：
?、倜恳豁?xiàng)功效宣稱(chēng)均應(yīng)提供相應(yīng)的“功效原料或組合”、“作用機(jī)理簡(jiǎn)述”、“評(píng)價(jià)資料來(lái)源”、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”、“圍繞產(chǎn)品的分析說(shuō)明”和“功效評(píng)價(jià)結(jié)論”；“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”中，應(yīng)一一列舉每一項(xiàng)評(píng)價(jià)方法的信息；
?、诠πг稀⒆饔脵C(jī)理、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)論相互間應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)范圍；
③“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡量全面、完整、客觀(guān)，確保監(jiān)管部門(mén)和消費(fèi)者能夠根據(jù)所提供的信息了解產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的情況；
?、芟嚓P(guān)資料如涉及外文，應(yīng)將外文資料中功效宣稱(chēng)相關(guān)部分規(guī)范翻譯成中文，并留存原件、翻譯件。
第一條（目的）為指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。
第二條（適用范圍）本指導(dǎo)原則適用于化妝品產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作。
第三條（責(zé)任主體）化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性及評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)。
第四條（總體原則）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作是對(duì)化妝品在正常、合理的及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下的功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理分析，做出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論。
第五條（功效評(píng)價(jià)范圍）化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過(guò)人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)原則見(jiàn)附表1。
第六條（功效評(píng)價(jià)的豁免）能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。
第七條（新功效評(píng)價(jià)要求）宣稱(chēng)新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱(chēng)情況，選擇相適應(yīng)的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)，并依照注冊(cè)管理要求提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。新功效能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，或通過(guò)物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效評(píng)價(jià)資料。
第八條（評(píng)價(jià)方法選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品分類(lèi)，科學(xué)、合理的選擇評(píng)價(jià)方法?？蛇x用國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)指南、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開(kāi)發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法，但需在評(píng)價(jià)報(bào)告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱(chēng)有多種可選擇的評(píng)價(jià)方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時(shí)，需進(jìn)行方法驗(yàn)證。
第九條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作可由化妝品注冊(cè)人、備案人自行開(kāi)展或委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)和方法驗(yàn)證。
第十條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀(guān)、誠(chéng)信的原則，規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，出具功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。
第十一條（評(píng)價(jià)工作要求）評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細(xì)、可操作，并能滿(mǎn)足化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)目的。
第十二條（人體試驗(yàn)基本原則）人體試驗(yàn)應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。試驗(yàn)前受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。試驗(yàn)方法應(yīng)提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計(jì)要求。通過(guò)人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)的化妝品可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上宣稱(chēng)該功效“已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)驗(yàn)證”。指導(dǎo)原則見(jiàn)附件1。
第十三條（消費(fèi)者使用測(cè)試基本原則）消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。消費(fèi)者的選擇應(yīng)具有代表性，消費(fèi)者人數(shù)、測(cè)試問(wèn)卷、測(cè)試方法應(yīng)符合測(cè)試目的和統(tǒng)計(jì)要求，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件2。
第十四條（實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)基本原則）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)包括動(dòng)物試驗(yàn)和體外試驗(yàn)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件3。
第十五條（文獻(xiàn)資料要求）引用的文獻(xiàn)資料包括國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；公開(kāi)發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告、著作。引用的文獻(xiàn)資料應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相關(guān)聯(lián)，即對(duì)于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻(xiàn)資料要求一致，并確保信息的有效溯源。
第十六條（祛斑美白功效交叉參照）符合祛斑美白功效交叉參照指導(dǎo)原則要求時(shí)，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)（開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量不低于總產(chǎn)品數(shù)量的20%），其他產(chǎn)品的祛斑美白功效宣稱(chēng)可通過(guò)交叉參照進(jìn)行評(píng)價(jià)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件4。未開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“已經(jīng)過(guò)功效驗(yàn)證”。
第十七條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告）功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽章。報(bào)告應(yīng)包括以下信息：注冊(cè)人或備案人信息、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、產(chǎn)品信息（含配方信息）、評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)依據(jù)、材料和方法、結(jié)果和結(jié)論、評(píng)價(jià)日期等。人體試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試還應(yīng)包括受試者（或消費(fèi)者）信息描述（篩選條件及完成和失訪(fǎng)人數(shù)等）、知情同意情況、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。
第十八條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評(píng)價(jià)的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息，需簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)及其評(píng)價(jià)方法之間的關(guān)聯(lián)性，摘要式樣見(jiàn)附件5，并在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的網(wǎng)站公布。
第十九條（歸檔和備查）化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)及時(shí)將化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要、評(píng)價(jià)報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料（紙質(zhì)版或電子版，外文文獻(xiàn)資料中與功效宣稱(chēng)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的合同或協(xié)議等歸檔并隨時(shí)備查。功效宣稱(chēng)相關(guān)資料作為化妝品注冊(cè)備案資料的一部分，應(yīng)妥善保管至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后十年。
功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)出具的化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻(xiàn)資料、電子資料、使用說(shuō)明書(shū)等其他相關(guān)資料進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?，保存期限不少于六年。樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。
第二十條（術(shù)語(yǔ)和釋義）本指導(dǎo)原則下列用語(yǔ)的含義：
?。ㄒ唬┤梭w試驗(yàn)：指在實(shí)驗(yàn)室條件下，對(duì)人體進(jìn)行的觀(guān)察評(píng)估、無(wú)創(chuàng)性?xún)x器測(cè)試、圖像攝取及分析評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。
?。ǘ┫M(fèi)者使用測(cè)試：指在客觀(guān)和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等方式對(duì)消費(fèi)者使用情況和評(píng)價(jià)信息進(jìn)行有效的收集和分析。
（三）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。
表1：功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
附件：1.人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2.消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則
3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則
4.祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則
5.化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要（式樣）
表1功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
功效宣稱(chēng) | 1 | 人體試驗(yàn) | ||
祛斑美白 | 僅評(píng)價(jià)美白功效的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“祛斑” | |||
防曬 | 4 | 人體試驗(yàn)；5 | 人體試驗(yàn)；如6 | 選擇如下任意一種方式均可，可結(jié)合文獻(xiàn)資料： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) |
緊致 | ||||
舒緩 | ||||
控油 | ||||
去角質(zhì)（非物理作用） | ||||
防斷發(fā) | ||||
去屑 | ||||
保濕 | 1.2.3.4.14 | 15 | 16 | 選擇如下任意一種方式均可： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 |
宣稱(chēng)溫和（無(wú)刺激） | 1.2.3.18 | 人體試驗(yàn) | ||
宣稱(chēng)量化指標(biāo)（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等） | 1.2.3.20 | 根據(jù)具體功效宣稱(chēng)選擇評(píng)價(jià)方法；應(yīng)選擇注冊(cè)備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)價(jià)和驗(yàn)證工作 |
附件1
人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
人體試驗(yàn)需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求及國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，在受試者正式進(jìn)入試驗(yàn)前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。
人體試驗(yàn)期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，人體試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1人體試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.4.1受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方法要求）。
1.4.2受試人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
1.4.3試驗(yàn)方案確定
1.4.3.1方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，選擇合適的評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型，擬定試驗(yàn)周期。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。評(píng)價(jià)指標(biāo)可包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀(guān)察、受試者自我評(píng)估等。
1.4.3.2環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對(duì)濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中至少適應(yīng)20-30分鐘。
1.4.3.3產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。
1.5試驗(yàn)方法
1.5.1試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪(fǎng)評(píng)價(jià)時(shí)間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收、評(píng)價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。
1.5.2試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測(cè)參數(shù)的描述。
1.5.3皮膚觀(guān)察：可借助儀器。
1.5.4結(jié)果評(píng)價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)。
1.5.5數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)軟件等。
1.6試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀(guān)察時(shí)間的評(píng)估和反應(yīng)情況。
1.7試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
1.8不良反應(yīng)/事件
試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
2人體試驗(yàn)方法驗(yàn)證要求
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件2
消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
消費(fèi)者使用測(cè)試需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求，在消費(fèi)者正式進(jìn)入使用測(cè)試前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
消費(fèi)者使用測(cè)試期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1.消費(fèi)者使用測(cè)試的要素
1.1測(cè)試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2測(cè)試目的
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3測(cè)試產(chǎn)品信息
測(cè)試的產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4測(cè)試前準(zhǔn)備
1.4.1消費(fèi)者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
1.4.2消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪(fǎng)量。
1.4.3測(cè)試產(chǎn)品
測(cè)試開(kāi)始前應(yīng)完成產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)，確保消費(fèi)者使用安全。應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，去除產(chǎn)品包裝上與功效宣稱(chēng)和使用方式不相干的信息，如商標(biāo)、裝飾、交流信息等（為避免消費(fèi)者使用同類(lèi)產(chǎn)品的信息除外），以避免影響消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的使用評(píng)價(jià)。測(cè)試之后，需回收測(cè)試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
1.4.4測(cè)試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，設(shè)計(jì)合適的測(cè)試方案。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。制定測(cè)試流程表（包含開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間、測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放和回收時(shí)間、產(chǎn)品使用時(shí)間、回訪(fǎng)時(shí)間及次數(shù)、測(cè)試內(nèi)容概要等），確定測(cè)試場(chǎng)所。
在調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)或面對(duì)面訪(fǎng)談等方式中，應(yīng)避免使用誘導(dǎo)性用語(yǔ)，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀(guān)的反映測(cè)試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的內(nèi)容須在問(wèn)卷及面談問(wèn)題中直接體現(xiàn)。
1.5測(cè)試方法
1.5.1產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用量、使用說(shuō)明和儲(chǔ)存條件等信息。
1.5.2測(cè)試評(píng)價(jià)方法及形式
評(píng)價(jià)方法包含現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等；評(píng)價(jià)形式包含面談、調(diào)查問(wèn)卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀(guān)察和記錄消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程（如使用輔助設(shè)備觀(guān)測(cè)消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程時(shí)需說(shuō)明輔助設(shè)備的用途、型號(hào)和廠(chǎng)家）等。
1.5.3數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析
應(yīng)說(shuō)明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說(shuō)明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.6試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)并說(shuō)明方法的局限性。
1.7不良反應(yīng)/事件
測(cè)試過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
附件3
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)符合我國(guó)或國(guó)際通行的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)需符合動(dòng)物福利要求及3R原則。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)可利用已發(fā)表、公認(rèn)或通過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行的試驗(yàn)。所選擇的試驗(yàn)方法應(yīng)能科學(xué)合理的證實(shí)化妝品擬宣稱(chēng)的功效作用。
1.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3試驗(yàn)項(xiàng)目
包括評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明與功效宣稱(chēng)內(nèi)容的相關(guān)性。
1.4產(chǎn)品信息
試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、儲(chǔ)存條件、實(shí)驗(yàn)日期。
1.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、操作人員培訓(xùn)及上崗資質(zhì)要求等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，符合的生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員資格等，可進(jìn)行說(shuō)明。
1.6試驗(yàn)方法
1.6.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)
簡(jiǎn)述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)說(shuō)明空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照及判定標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。
1.6.2受試物
應(yīng)記錄受試物為產(chǎn)品、配方還是原料，記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來(lái)源，需予以說(shuō)明。
1.6.3儀器試劑
需記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家；所用試劑需記錄名稱(chēng)、批號(hào)、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
1.6.4試驗(yàn)記錄
需記錄動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來(lái)源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗(yàn)記錄中需包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
1.7試驗(yàn)結(jié)果
需說(shuō)明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差(存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等，并明確列出所用的統(tǒng)計(jì)方法和使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.8試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷。
1.9適用性與局限性
說(shuō)明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。
2.實(shí)驗(yàn)室自擬方法驗(yàn)證原則
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方案，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件4
祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則 一、適用范圍
本指導(dǎo)原則僅適用于同一企業(yè)在已選擇代表性祛斑美白產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，對(duì)符合前提條件的其他產(chǎn)品進(jìn)行祛斑美白功效的交叉參照。
同一企業(yè)的代表性產(chǎn)品數(shù)量不得低于總產(chǎn)品量（含已停止銷(xiāo)售的產(chǎn)品）的20%。
二、前提條件
祛斑美白功效交叉參照的前提條件包括但不限于：
1．祛斑美白成分（各組分種類(lèi)和含量、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)商）不變，且在其他產(chǎn)品配方中保持穩(wěn)定，在保障安全性的前提下，其他產(chǎn)品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已測(cè)試代表性產(chǎn)品中的使用量；
2．產(chǎn)品使用方式（使用目的、使用條件等）、劑型不變，其他組分及生產(chǎn)工藝等調(diào)整，應(yīng)不影響祛斑美白成分功效的發(fā)揮。
三、其他產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)交叉參照類(lèi)型
其他產(chǎn)品祛斑美白功效評(píng)價(jià)交叉參照應(yīng)根據(jù)配方變化的內(nèi)容和程度，分析配方差異。
1.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，僅香精、著色劑、防腐劑及水含量產(chǎn)生變化。
2.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及其他組分產(chǎn)生變化。其他組分濃度變化符合表1允許的范圍，且所有變化組分的濃度總和不超過(guò)其他產(chǎn)品配方的10%：
表1其他組分濃度允許變化范圍
%w/w其他組分在其他產(chǎn)品配方可允許的變化范圍（） | % w/w25c≤100 | 10c≤25 | 2.5c≤10 | ±30 | 0.3<c≤3.25< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | ||||||||||||||||||||||||||||
0.5<c≤1.0< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | c≤0.5 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | /產(chǎn)品功能 | 根據(jù)使用說(shuō)明填寫(xiě) | |||||||||||||||||||||||||||||
是否兒童產(chǎn)品 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
與分類(lèi)編碼中的劑型保持一致 | 淋洗駐留 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
（如有多項(xiàng)，可重復(fù)增加） | 與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
人體試驗(yàn)消費(fèi)者測(cè)試實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)文獻(xiàn)資料 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 受試者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | |||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
全臉半臉手臂內(nèi)側(cè)… | 如沒(méi)有可不填 | 使用量 | 使用時(shí)間 | ||||||||||||||||||||||||||||||
統(tǒng)計(jì)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
測(cè)試方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 測(cè)試方式 | //消費(fèi)者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | ||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
問(wèn)卷視頻…… | 使用方式 | 如沒(méi)有可不填 | 使用頻率 | 回訪(fǎng)次數(shù) | |||||||||||||||||||||||||||||
消費(fèi)者使用測(cè)試結(jié)果簡(jiǎn)述：包括結(jié)果、結(jié)論、不良反應(yīng)等簡(jiǎn)述，需說(shuō)明測(cè)試方法進(jìn)行分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)、判定為有效的依據(jù)，簡(jiǎn)述測(cè)試項(xiàng)目與功效宣稱(chēng)之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
是否注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | /是否獨(dú)立完成 | /實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述 | 試驗(yàn)原理 | ||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)類(lèi)型 | /檢測(cè)項(xiàng)目 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
動(dòng)物、離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化 | 實(shí)驗(yàn)體系批號(hào) | 沒(méi)有可不填 | |||||||||||||||||||||||||||||||
產(chǎn)品配方原料 | 分組方式 | 陽(yáng)性對(duì)照 | |||||||||||||||||||||||||||||||
使用次數(shù) | 統(tǒng)計(jì)方法 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
文獻(xiàn)資料 | 簡(jiǎn)述研究過(guò)程、研究結(jié)果等，并說(shuō)明文獻(xiàn)中的使用濃度、范圍及其他全部限制條件與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
法規(guī)資料應(yīng)包括以下信息：法規(guī)名稱(chēng)、依據(jù)來(lái)源、法律效力等，技術(shù)法規(guī)還應(yīng)包含適用范圍、版本號(hào)（如有）、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等。 圍繞產(chǎn)品的 結(jié)合產(chǎn)品屬性、使用方法、作用機(jī)理等，簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)與評(píng)價(jià)方法的關(guān)聯(lián)性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
XX 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（簽章）（如有） 年月日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
注：
①每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)均應(yīng)提供相應(yīng)的“功效原料或組合”、“作用機(jī)理簡(jiǎn)述”、“評(píng)價(jià)資料來(lái)源”、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”、“圍繞產(chǎn)品的分析說(shuō)明”和“功效評(píng)價(jià)結(jié)論”；“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”中，應(yīng)一一列舉每一項(xiàng)評(píng)價(jià)方法的信息；
?、诠πг?、作用機(jī)理、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)論相互間應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)范圍；
?、邸霸u(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡量全面、完整、客觀(guān)，確保監(jiān)管部門(mén)和消費(fèi)者能夠根據(jù)所提供的信息了解產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的情況；
?、芟嚓P(guān)資料如涉及外文，應(yīng)將外文資料中功效宣稱(chēng)相關(guān)部分規(guī)范翻譯成中文，并留存原件、翻譯件。
第一條（目的）為指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。
第二條（適用范圍）本指導(dǎo)原則適用于化妝品產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作。
第三條（責(zé)任主體）化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性及評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)。
第四條（總體原則）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作是對(duì)化妝品在正常、合理的及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下的功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理分析，做出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論。
第五條（功效評(píng)價(jià)范圍）化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過(guò)人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)原則見(jiàn)附表1。
第六條（功效評(píng)價(jià)的豁免）能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。
第七條（新功效評(píng)價(jià)要求）宣稱(chēng)新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱(chēng)情況，選擇相適應(yīng)的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)，并依照注冊(cè)管理要求提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。新功效能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，或通過(guò)物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效評(píng)價(jià)資料。
第八條（評(píng)價(jià)方法選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品分類(lèi)，科學(xué)、合理的選擇評(píng)價(jià)方法?？蛇x用國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)指南、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開(kāi)發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法，但需在評(píng)價(jià)報(bào)告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱(chēng)有多種可選擇的評(píng)價(jià)方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時(shí)，需進(jìn)行方法驗(yàn)證。
第九條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)選擇）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作可由化妝品注冊(cè)人、備案人自行開(kāi)展或委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)和方法驗(yàn)證。
第十條（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀(guān)、誠(chéng)信的原則，規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，出具功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。
第十一條（評(píng)價(jià)工作要求）評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細(xì)、可操作，并能滿(mǎn)足化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)目的。
第十二條（人體試驗(yàn)基本原則）人體試驗(yàn)應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。試驗(yàn)前受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。試驗(yàn)方法應(yīng)提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計(jì)要求。通過(guò)人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)的化妝品可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上宣稱(chēng)該功效“已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)驗(yàn)證”。指導(dǎo)原則見(jiàn)附件1。
第十三條（消費(fèi)者使用測(cè)試基本原則）消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。消費(fèi)者的選擇應(yīng)具有代表性，消費(fèi)者人數(shù)、測(cè)試問(wèn)卷、測(cè)試方法應(yīng)符合測(cè)試目的和統(tǒng)計(jì)要求，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件2。
第十四條（實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)基本原則）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)包括動(dòng)物試驗(yàn)和體外試驗(yàn)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件3。
第十五條（文獻(xiàn)資料要求）引用的文獻(xiàn)資料包括國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；公開(kāi)發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告、著作。引用的文獻(xiàn)資料應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相關(guān)聯(lián)，即對(duì)于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻(xiàn)資料要求一致，并確保信息的有效溯源。
第十六條（祛斑美白功效交叉參照）符合祛斑美白功效交叉參照指導(dǎo)原則要求時(shí)，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)（開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量不低于總產(chǎn)品數(shù)量的20%），其他產(chǎn)品的祛斑美白功效宣稱(chēng)可通過(guò)交叉參照進(jìn)行評(píng)價(jià)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件4。未開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“已經(jīng)過(guò)功效驗(yàn)證”。
第十七條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告）功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽章。報(bào)告應(yīng)包括以下信息：注冊(cè)人或備案人信息、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、產(chǎn)品信息（含配方信息）、評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)依據(jù)、材料和方法、結(jié)果和結(jié)論、評(píng)價(jià)日期等。人體試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試還應(yīng)包括受試者（或消費(fèi)者）信息描述（篩選條件及完成和失訪(fǎng)人數(shù)等）、知情同意情況、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。
第十八條（功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要）化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評(píng)價(jià)的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息，需簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)及其評(píng)價(jià)方法之間的關(guān)聯(lián)性，摘要式樣見(jiàn)附件5，并在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的網(wǎng)站公布。
第十九條（歸檔和備查）化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)及時(shí)將化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要、評(píng)價(jià)報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料（紙質(zhì)版或電子版，外文文獻(xiàn)資料中與功效宣稱(chēng)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的合同或協(xié)議等歸檔并隨時(shí)備查。功效宣稱(chēng)相關(guān)資料作為化妝品注冊(cè)備案資料的一部分，應(yīng)妥善保管至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后十年。
功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)出具的化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻(xiàn)資料、電子資料、使用說(shuō)明書(shū)等其他相關(guān)資料進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳椋４嫫谙薏簧儆诹?。樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。
第二十條（術(shù)語(yǔ)和釋義）本指導(dǎo)原則下列用語(yǔ)的含義：
（一）人體試驗(yàn)：指在實(shí)驗(yàn)室條件下，對(duì)人體進(jìn)行的觀(guān)察評(píng)估、無(wú)創(chuàng)性?xún)x器測(cè)試、圖像攝取及分析評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。
（二）消費(fèi)者使用測(cè)試：指在客觀(guān)和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等方式對(duì)消費(fèi)者使用情況和評(píng)價(jià)信息進(jìn)行有效的收集和分析。
?。ㄈ?shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。
表1：功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
附件：1.人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2.消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則
3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則
4.祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則
5.化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要（式樣）
表1功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)原則表
功效宣稱(chēng) | 1 | 人體試驗(yàn) | ||
祛斑美白 | 僅評(píng)價(jià)美白功效的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)“祛斑” | |||
防曬 | 4 | 人體試驗(yàn)；5 | 人體試驗(yàn)；如6 | 選擇如下任意一種方式均可，可結(jié)合文獻(xiàn)資料： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) |
緊致 | ||||
舒緩 | ||||
控油 | ||||
去角質(zhì)（非物理作用） | ||||
防斷發(fā) | ||||
去屑 | ||||
保濕 | 1.2.3.4.14 | 15 | 16 | 選擇如下任意一種方式均可： 人體試驗(yàn) 消費(fèi)者測(cè)試 |
宣稱(chēng)溫和（無(wú)刺激） | 1.2.3.18 | 人體試驗(yàn) | ||
宣稱(chēng)量化指標(biāo)（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等） | 1.2.3.20 | 根據(jù)具體功效宣稱(chēng)選擇評(píng)價(jià)方法；應(yīng)選擇注冊(cè)備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)價(jià)和驗(yàn)證工作 |
附件1
人體試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
人體試驗(yàn)需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求及國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，在受試者正式進(jìn)入試驗(yàn)前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。
人體試驗(yàn)期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，人體試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1人體試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.4.1受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方法要求）。
1.4.2受試人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
1.4.3試驗(yàn)方案確定
1.4.3.1方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，選擇合適的評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型，擬定試驗(yàn)周期。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。評(píng)價(jià)指標(biāo)可包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀(guān)察、受試者自我評(píng)估等。
1.4.3.2環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對(duì)濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中至少適應(yīng)20-30分鐘。
1.4.3.3產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。
1.5試驗(yàn)方法
1.5.1試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪(fǎng)評(píng)價(jià)時(shí)間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收、評(píng)價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。
1.5.2試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測(cè)參數(shù)的描述。
1.5.3皮膚觀(guān)察：可借助儀器。
1.5.4結(jié)果評(píng)價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)。
1.5.5數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)軟件等。
1.6試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀(guān)察時(shí)間的評(píng)估和反應(yīng)情況。
1.7試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
1.8不良反應(yīng)/事件
試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
2人體試驗(yàn)方法驗(yàn)證要求
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件2
消費(fèi)者使用測(cè)試指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。
消費(fèi)者使用測(cè)試需符合國(guó)家相關(guān)的倫理審查要求，在消費(fèi)者正式進(jìn)入使用測(cè)試前書(shū)面簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
消費(fèi)者使用測(cè)試期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無(wú)法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗(yàn)。
1.消費(fèi)者使用測(cè)試的要素
1.1測(cè)試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2測(cè)試目的
應(yīng)與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3測(cè)試產(chǎn)品信息
測(cè)試的產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求）名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
1.4測(cè)試前準(zhǔn)備
1.4.1消費(fèi)者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
1.4.2消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪(fǎng)量。
1.4.3測(cè)試產(chǎn)品
測(cè)試開(kāi)始前應(yīng)完成產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)，確保消費(fèi)者使用安全。應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，去除產(chǎn)品包裝上與功效宣稱(chēng)和使用方式不相干的信息，如商標(biāo)、裝飾、交流信息等（為避免消費(fèi)者使用同類(lèi)產(chǎn)品的信息除外），以避免影響消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的使用評(píng)價(jià)。測(cè)試之后，需回收測(cè)試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
1.4.4測(cè)試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，設(shè)計(jì)合適的測(cè)試方案。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。制定測(cè)試流程表（包含開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間、測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放和回收時(shí)間、產(chǎn)品使用時(shí)間、回訪(fǎng)時(shí)間及次數(shù)、測(cè)試內(nèi)容概要等），確定測(cè)試場(chǎng)所。
在調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)或面對(duì)面訪(fǎng)談等方式中，應(yīng)避免使用誘導(dǎo)性用語(yǔ)，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀(guān)的反映測(cè)試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的內(nèi)容須在問(wèn)卷及面談問(wèn)題中直接體現(xiàn)。
1.5測(cè)試方法
1.5.1產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用量、使用說(shuō)明和儲(chǔ)存條件等信息。
1.5.2測(cè)試評(píng)價(jià)方法及形式
評(píng)價(jià)方法包含現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等；評(píng)價(jià)形式包含面談、調(diào)查問(wèn)卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀(guān)察和記錄消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程（如使用輔助設(shè)備觀(guān)測(cè)消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程時(shí)需說(shuō)明輔助設(shè)備的用途、型號(hào)和廠(chǎng)家）等。
1.5.3數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析
應(yīng)說(shuō)明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說(shuō)明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.6試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)并說(shuō)明方法的局限性。
1.7不良反應(yīng)/事件
測(cè)試過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
附件3
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)原則 本原則僅提出評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)原則和基本事項(xiàng)，具體的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)符合我國(guó)或國(guó)際通行的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)需符合動(dòng)物福利要求及3R原則。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)可利用已發(fā)表、公認(rèn)或通過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行的試驗(yàn)。所選擇的試驗(yàn)方法應(yīng)能科學(xué)合理的證實(shí)化妝品擬宣稱(chēng)的功效作用。
1.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的要素
1.1試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
1.2試驗(yàn)?zāi)康?/span>
與功效宣稱(chēng)內(nèi)容相符。
1.3試驗(yàn)項(xiàng)目
包括評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明與功效宣稱(chēng)內(nèi)容的相關(guān)性。
1.4產(chǎn)品信息
試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、儲(chǔ)存條件、實(shí)驗(yàn)日期。
1.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、操作人員培訓(xùn)及上崗資質(zhì)要求等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，符合的生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員資格等，可進(jìn)行說(shuō)明。
1.6試驗(yàn)方法
1.6.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)
簡(jiǎn)述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)說(shuō)明空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照及判定標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。
1.6.2受試物
應(yīng)記錄受試物為產(chǎn)品、配方還是原料，記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來(lái)源，需予以說(shuō)明。
1.6.3儀器試劑
需記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家；所用試劑需記錄名稱(chēng)、批號(hào)、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
1.6.4試驗(yàn)記錄
需記錄動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來(lái)源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗(yàn)記錄中需包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
1.7試驗(yàn)結(jié)果
需說(shuō)明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差(存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等，并明確列出所用的統(tǒng)計(jì)方法和使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
1.8試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷。
1.9適用性與局限性
說(shuō)明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。
2.實(shí)驗(yàn)室自擬方法驗(yàn)證原則
對(duì)于需要驗(yàn)證的試驗(yàn)方案，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作；被委托的首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作并出具評(píng)價(jià)報(bào)告，且在報(bào)告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
附件4
祛斑美白化妝品功效評(píng)價(jià)交叉參照指導(dǎo)原則 一、適用范圍
本指導(dǎo)原則僅適用于同一企業(yè)在已選擇代表性祛斑美白產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，對(duì)符合前提條件的其他產(chǎn)品進(jìn)行祛斑美白功效的交叉參照。
同一企業(yè)的代表性產(chǎn)品數(shù)量不得低于總產(chǎn)品量（含已停止銷(xiāo)售的產(chǎn)品）的20%。
二、前提條件
祛斑美白功效交叉參照的前提條件包括但不限于：
1．祛斑美白成分（各組分種類(lèi)和含量、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)商）不變，且在其他產(chǎn)品配方中保持穩(wěn)定，在保障安全性的前提下，其他產(chǎn)品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已測(cè)試代表性產(chǎn)品中的使用量；
2．產(chǎn)品使用方式（使用目的、使用條件等）、劑型不變，其他組分及生產(chǎn)工藝等調(diào)整，應(yīng)不影響祛斑美白成分功效的發(fā)揮。
三、其他產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)交叉參照類(lèi)型
其他產(chǎn)品祛斑美白功效評(píng)價(jià)交叉參照應(yīng)根據(jù)配方變化的內(nèi)容和程度，分析配方差異。
1.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，僅香精、著色劑、防腐劑及水含量產(chǎn)生變化。
2.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及其他組分產(chǎn)生變化。其他組分濃度變化符合表1允許的范圍，且所有變化組分的濃度總和不超過(guò)其他產(chǎn)品配方的10%：
表1其他組分濃度允許變化范圍
%w/w其他組分在其他產(chǎn)品配方可允許的變化范圍（） | % w/w25c≤100 | 10c≤25 | 2.5c≤10 | ±30 | 0.3<c≤3.25< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | ||||||||||||||||||||||||||||
0.5<c≤1.0< span="" style="box-sizing: border-box;padding: 0px;-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0)"> | c≤0.5 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | /產(chǎn)品功能 | 根據(jù)使用說(shuō)明填寫(xiě) | |||||||||||||||||||||||||||||
是否兒童產(chǎn)品 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
與分類(lèi)編碼中的劑型保持一致 | 淋洗駐留 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
（如有多項(xiàng)，可重復(fù)增加） | 與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
與“功效宣稱(chēng)”一一對(duì)應(yīng) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
人體試驗(yàn)消費(fèi)者測(cè)試實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)文獻(xiàn)資料 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 受試者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | |||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
全臉半臉手臂內(nèi)側(cè)… | 如沒(méi)有可不填 | 使用量 | 使用時(shí)間 | ||||||||||||||||||||||||||||||
統(tǒng)計(jì)方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 是否 | 獨(dú)立分包 | |||||||||||||||||||||||||||||||
測(cè)試方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
依據(jù)來(lái)源 | 測(cè)試方式 | //消費(fèi)者人數(shù)及性別 | 女 | 有效人數(shù)及性別 | 女 | 年齡范圍 | 分組方式 | ||||||||||||||||||||||||||
排除標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
問(wèn)卷視頻…… | 使用方式 | 如沒(méi)有可不填 | 使用頻率 | 回訪(fǎng)次數(shù) | |||||||||||||||||||||||||||||
消費(fèi)者使用測(cè)試結(jié)果簡(jiǎn)述：包括結(jié)果、結(jié)論、不良反應(yīng)等簡(jiǎn)述，需說(shuō)明測(cè)試方法進(jìn)行分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)、判定為有效的依據(jù)，簡(jiǎn)述測(cè)試項(xiàng)目與功效宣稱(chēng)之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
是否注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | /是否獨(dú)立完成 | /實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述 | 試驗(yàn)原理 | ||||||||||||||||||||||||||||||
試驗(yàn)類(lèi)型 | /檢測(cè)項(xiàng)目 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
動(dòng)物、離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化 | 實(shí)驗(yàn)體系批號(hào) | 沒(méi)有可不填 | |||||||||||||||||||||||||||||||
產(chǎn)品配方原料 | 分組方式 | 陽(yáng)性對(duì)照 | |||||||||||||||||||||||||||||||
使用次數(shù) | 統(tǒng)計(jì)方法 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
文獻(xiàn)資料 | 簡(jiǎn)述研究過(guò)程、研究結(jié)果等，并說(shuō)明文獻(xiàn)中的使用濃度、范圍及其他全部限制條件與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
法規(guī)資料應(yīng)包括以下信息：法規(guī)名稱(chēng)、依據(jù)來(lái)源、法律效力等，技術(shù)法規(guī)還應(yīng)包含適用范圍、版本號(hào)（如有）、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等。 圍繞產(chǎn)品的 結(jié)合產(chǎn)品屬性、使用方法、作用機(jī)理等，簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱(chēng)與評(píng)價(jià)方法的關(guān)聯(lián)性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
XX 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（簽章）（如有） 年月日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
注：
?、倜恳豁?xiàng)功效宣稱(chēng)均應(yīng)提供相應(yīng)的“功效原料或組合”、“作用機(jī)理簡(jiǎn)述”、“評(píng)價(jià)資料來(lái)源”、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”、“圍繞產(chǎn)品的分析說(shuō)明”和“功效評(píng)價(jià)結(jié)論”；“評(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”中，應(yīng)一一列舉每一項(xiàng)評(píng)價(jià)方法的信息；
②功效原料、作用機(jī)理、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)論相互間應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)范圍；
?、邸霸u(píng)價(jià)方法簡(jiǎn)述”相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡量全面、完整、客觀(guān)，確保監(jiān)管部門(mén)和消費(fèi)者能夠根據(jù)所提供的信息了解產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的情況；
?、芟嚓P(guān)資料如涉及外文，應(yīng)將外文資料中功效宣稱(chēng)相關(guān)部分規(guī)范翻譯成中文，并留存原件、翻譯件。
